Vacuna Pfizer contra el COVID-19: ¿qué significa su aprobación total para EE.UU. y el mundo?

Estados Unidos otorgó el lunes aprobación total a la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech para mayores de 16 años, anunció la autoridad reguladora, una medida que se espera refuerce la estrategia de vacunación contra el coronavirus en el país.

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Alrededor del 52% de la población de EE.UU. está totalmente vacunada, pero las autoridades sanitarias se han topado con un muro de personas reticentes que obstaculiza la campaña nacional.

“Aunque millones de personas ya han recibido con seguridad la vacuna contra el COVID-19, reconocemos que, para algunos, la aprobación de la vacuna por parte de la FDA puede infundir una confianza adicional para vacunarse”, dijo la comisaria interina de la FDA, Janet Woodcock, citada en el texto.

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“Esta aprobación por la FDA debe dar el añadido de confianza de que esta vacuna es segura y efectiva. Si aún no estás vacunado, este es el momento”, tuiteó el presidente Joe Biden.

La vacuna anticovid, que ahora podrá comercializarse bajo la marca Comirnaty, es la primera en recibir la aprobación completa. Es decir, ahora la vacuna puede ser vendida y también recetada por médicos, más allá del programa nacional de inmunizaciones.

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A diferencia de una autorización para uso de emergencia, la autorización completa dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle.

Para lograr este tipo de aprobación, la empresa debe proporcionar datos ampliados sobre el proceso de fabricación y está sometida a inspecciones minuciosas de la FDA.

Como ha sucedido en el pasado con otros medicamentos, agencias regulatorias de países en desarrollo podrían seguir los pasos de la FDA y aprobar completamente la vacuna, ya que las decisiones del ente regulatorio de EE.UU. son consideradas referenciales en el mundo.

Análisis de los datos científicos

Ya se han administrado 200 millones de vacunas en virtud de una autorización de uso de emergencia (EUA, en inglés) que se concedió el 11 de diciembre de 2020.

La decisión de aprobar la vacuna entre las personas mayores de 16 años se basó en los datos actualizados del ensayo clínico del fármaco, que determinó que la vacuna tiene una eficacia superior al 90% en la prevención de COVID-19.

“En total, se ha hecho un seguimiento de aproximadamente 12.000 receptores durante al menos seis meses”, dijo la FDA en su comunicado.

“Nuestros expertos médicos y científicos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna. Evaluamos los datos científicos y la información incluida en cientos de miles de páginas, realizamos nuestros propios análisis de la seguridad y eficacia de Comirnaty y realizamos una evaluación detallada de los procesos de fabricación, incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricación“, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.

Los efectos secundarios más frecuentes son dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos y fiebre.

La FDA sigue investigando datos de seguridad relativos a la miocarditis (inflamación del corazón), especialmente en los siete días siguientes a la segunda dosis.

Los datos muestran hasta ahora un mayor riesgo entre los varones menores de 40 años en comparación con las mujeres y los varones mayores.

El mayor riesgo se ha detectado en los varones de 12 a 17 años y los datos disponibles sugieren que la mayoría de los individuos se recuperan, aunque algunos requieren cuidados intensivos.

Poco después del anuncio de la FDA, el Departamento de Defensa de Estados Unidos anunció que ordenará que todas las tropas activas y de reserva se vacunen contra el COVID-19.

“En los próximos días se proporcionará un calendario para la finalización de la vacunación. La salud de las fuerzas es, como siempre (...), una prioridad absoluta”, dijo el portavoz del Pentágono, John Kirby.

Se espera que una serie de empresas privadas y universidades le sigan los pasos.

Inmediatamente después del anuncio, la ciudad de Nueva York dijo que exigiría a todos sus empleados del Departamento de Educación que recibieran al menos una dosis de la vacuna antes del 27 de setiembre, sin tener la opción de someterse a una prueba PCR en su lugar.

La vacuna sigue estando disponible bajo autorización de uso de emergencia para los niños de 12 a 15 años, pero como ahora ha sido plenamente aprobada, los médicos pueden prescribirla a los niños menores de 12 años si creen que será beneficiosa.

Golpe para los antivacunas

“Esto ha eliminado uno de los argumentos del movimiento antivacunas, que ha afirmado falsamente que se trataba de una ‘vacuna experimental’”, dijo a la AFP Amesh Adalja, del Centro de Seguridad Sanitaria de la Universidad Johns Hopkins.

“Esperemos que ahora la gente que decía que estaba esperando la aprobación total para vacunarse, lo haga”, agregó.

En una encuesta reciente de la Kaiser Family Foundation, el 30% de los adultos dijo que la aprobación total les haría más propensos a vacunarse.

Esta medida se produce en un momento en que la variante Delta afecta el país, causando nuevos casos y hospitalizaciones que se acercan a los niveles vistos por última vez durante la ola invernal.

Las regiones más afectadas son los estados sureños de Florida, Alabama, Misisipi y Luisiana.

Unas 628.000 personas han muerto por coronavirus en Estados Unidos, el país más golpeado del mundo por la pandemia en términos absolutos.

Agencias/El Comercio

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