El dilema de un adecuado reglamento aplicado al Gobierno y al privado en favor de la tan esperada vacuna

La reciente regulación aprobada a través del Decreto Supremo 002-2021 establece expresamente el otorgamiento de un registro sanitario condicional a laboratorios y droguerías para, entre otros, la importación, distribución, comercialización o uso de medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares en la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales, como las vacunas para la prevención de la COVID-19.

La propuesta de la norma viene siendo duramente cuestionada en la medida que, por un lado, permitiría a algunos ciudadanos saltarse la cola de espera del programa de vacunación gratuita garantizada por el gobierno peruano y, por otro, generaría un provecho excesivo al sector privado en la provisión del mencionado producto.

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Si bien el acceso gratuito y universal al derecho de la salud es el fundamento sobre el cual se debe construir y reconstruir la regulación de productos farmacéuticos y establecimientos de salud en el Perú, es evidente que la normativa en salud no se ajusta a la velocidad del desarrollo de la actual pandemia ni a la realidad logística de nuestro país. Un contexto excepcional como el que atravesamos requiere una solución de la misma naturaleza.

Así, el reglamento regula una solución complementaria a las acciones ya adoptadas por el Estado, que no exime al gobierno de su obligación de garantizar la provisión gratuita de la vacuna a ciudadanos que voluntariamente deseen recibirla, ni implica que este pierda la exclusividad respecto de la distribución de la vacuna Sinopharm. Precisamente, en sus últimas declaraciones, el presidente Sagasti ha ratificado el alcance de este compromiso y ha señalado que, a la fecha, es el Estado Peruano quien se encuentra negociando con los proveedores de las vacunas.

La experiencia nacional en la gestión de la pandemia demostró que la exclusión del sector privado en la prevención y tratamiento de la COVID-19 generó resultados desfavorables en cuanto a la oportunidad de atención de requerimientos propios de una situación de emergencia. A modo de ejemplo, la adquisición y uso exclusivo por parte del Estado Peruano de las pruebas serológicas durante la primera etapa de las políticas adoptadas por el MINSA, representó la problemática de aplicar una regulación restrictiva e incierta en un mercado con necesidades médica no cubiertas. Meses después, el panorama regulatorio incluyó al sector privado y el mercado de pruebas de descarte de coronavirus se diversificó en cuanto a tipos y precios, se redujo el desabastecimiento y la congestión de la demanda respecto de las pruebas aplicadas por el MINSA.

Si bien el reglamento desarrolla un procedimiento específico para la obtención del mencionado registro y un régimen de responsabilidad directa respecto de la seguridad de las vacunas, la norma también requiere la acreditación previa y sustentada de ciertos factores como: (i) la relación beneficio-riesgo es positiva y (ii) las ventajas para la salud pública que se derivan de la disponibilidad inmediata de la vacuna frente al riesgo inherente a que todavía se necesiten más datos.

Así, aun cuando los plazos señalados en la norma -reducidos respecto de los plazos regulares- siguen siendo extensos considerando que estos términos no se cumplen en la práctica y que no se ha establecido un orden de prioridad para su atención en DIGEMID, por las razones expuestas, la emisión del reglamento constituiría una iniciativa conveniente para dar solución a importantes problemas de esta grave crisis sanitaria.

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