Vacuna COVID-19: ¿cuánto se avanzó un mes después de los anuncios del Gobierno?

El 20 de agosto, el presidente Martín Vizcarra hizo dos anuncios relacionadas a las potenciales vacunas contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Según señaló, el Ejecutivo otorgó autorización al laboratorio chino Sinopharm para llevar a cabo ensayos clínicos en el país e indicó que coordina con cinco instituciones para la adquisición de 30,4 millones de vacunas.

Vizcarra precisó que Perú contactó con siete laboratorios para desarrollar ensayos clínicos de fases avanzadas de sus candidatas a vacunas contra el COVID-19: Sinopharm, Sinovac y Cansino de China; AstraZeneca – Universidad de Oxford e Imperial College del Reino Unido; Johnson & Johnson de Estados Unidos y CureVac de Alemania.

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Además, el Ejecutivo inició conversaciones con cinco instituciones de diferentes partes del mundo para adquirir vacunas para el 90% de la población. El mandatario detalló que se trata de Sinovac (China)-Instituto Butantan (Brasil), AstraZeneca, Sinopharm, la estadounidense Pfizer (EE. UU.) y la iniciativa multilateral Covax Facility impulsada por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Desde entonces, el Gobierno concretó el inicio de los ensayos clínicos con un laboratorio y otorgó autorización para pruebas a otros dos. También concluyó un acuerdo de suministro de dosis con una cuarta firma, instauró un marco legal para adelantar el pago de la de vacunas, suscribió un compromiso de compra con la iniciativa Covax Facility y estableció contactos con otras instituciones, según el siguiente detalle:

Ensayos clínicos

Sinopharm | Una delegación del laboratorio Sinopharm (Grupo Farmacéutico Nacional de China) llegó a Lima a inicios de setiembre para dar inicio a los ensayos clínicos de fase 3 de su candidata a vacuna contra el COVID-19. La expectativa por el inicio de las pruebas quedó de manifiesto con el registro online de los primeros 3.000 voluntarios convocados para los ensayos, el cual se concretó en apenas 11 minutos.

Los ensayos clínicos del laboratorio chino se efectúan con la activa participación de las universidades peruanas Cayetano Heredia y San Marcos, a través de sus respectivos centros de investigación. Hasta el pasado viernes 11 de setiembre, alrededor de 100 voluntarios registrados ya habían participado en el estudio doble ciego, sin conocer si habían recibido la candidata a vacuna o un placebo.

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CureVac | A finales de agosto, el Instituto Nacional de Salud (INS) informó que el laboratorio alemán CureVac fue autorizado para realizar en nuestro país ensayos clínicos de fase 2 de su candidata a vacuna contra el COVID-19, con la participación de 270 voluntarios. La entidad responsable de los ensayos es la firma RPS Perú S.A.C.

Según el Registro Público de Ensayos Clínicos (Repec) del INS, la fecha estimada para el inicio del enrolamiento de los participantes fue el 10 de setiembre. Este diario consultó por correo electrónico a un vocero de CureVac para conocer los próximos pasos y avances de las pruebas en Perú. La escueta respuesta recibida indica que lo ensayos en el país comenzarán “pronto”.

CureVac es una empresa biofarmacéutica, con sede en Tubinga, Alemania, que desarrolla una vacuna basadas en ARN mensajero (ARNm).

AstraZeneca | En la conferencia de agosto, el presidente indicó que la “definición para los ensayos clínicos” de AstraZeneca, que produce la candidata a vacuna AZD1222 de la Universidad de Oxford, se concretaría a finales de agosto, sin embargo la autorización fue otorgada por el INS el 17 de setiembre. El Ministerio de Relaciones Exteriores informó que el estudio abarcará a aproximadamente 3.000 voluntarios y se iniciará a principios de octubre. Los participantes serán adultos de entre 18 y 64 años, y también de 65 años a más.

El 6 se setiembre, el laboratorio AstraZeneca suspendió temporalmente sus ensayos clínicos luego de que un voluntario fuera diagnosticado con una enfermedad “inexplicable”. Días después, las pruebas se reanudaron en el Reino Unido y en Brasil. AstraZeneca indicó en un comunicado que la Autoridad Reguladora de la Salud de Medicamentos (MHRA) del Reino Unido había concluido que la reanudación era segura.

Al ser contactado vía telefónica, un vocero de la institución responsable de los ensayos de AstraZeneca en Perú declinó brindar mayor información al respecto. Indicó que la próxima semana dará más detalles sobre las pruebas.

• CONOCE EN QUÉ CONSISTE el acuerdo con Pfizer y BioNTech

Johnson & Johnson | Con relación Johnson & Johnson, Vizcarra indicó que en la quincena de setiembre se tenía previsto “cerrar las coordinaciones que responsablemente estamos llevando adelante con ellos”. La autorización para que el laboratorio estadounidense pueda iniciar en nuestro país la fase 3 del estudio clínico de su potencial vacuna se estaría oficializando la próxima semana, confirmaron a El Comercio fuentes cercanas al tema. Incluso, revelaron que el equipamiento para llevar a cabo el estudio ya se encuentra en Perú.

Imperial College, Sinovac y Cansino | El Poder Ejecutivo indicó que con el laboratorio británico Imperial College habría acuerdo en octubre, pero no precisó más información ni se conocen los avances con los laboratorios chinos Sinovac y Cansino.

Primer acuerdo de suministro

Pfizer - BioNTech | El Ministerio de Relaciones Exteriores anunció el 17 de setiembre que cerró un acuerdo con Pfizer y BioNTech para suministrar 9,9 millones de dosis de su vacuna candidata BNT162b2, cuando sea aprobada, en el Perú. Pfizer es uno de los cinco laboratorios con los que el presidente Martín Vizcarra dijo que el Ejecutivo venían negociando la adquisición de potenciales vacunas contra el COVID-19.

El acuerdo suscrito con Pfizer – que labora en conjunto con BioNTech- implica que se ha conseguido vacunas para 4,45 millones de peruanos ya que esta vacuna requiere de la aplicación de dos dosis para garantizar su efectividad.

“La vacuna candidata BNT162b2, bajo el régimen de evaluación de dos dosis de 30 µg, ha sido desarrollada utilizando una plataforma tecnológica de ácido ribonucleico mensajero (ARNm)”, precisó Cancillería en un comunicado en la que destaca además que los ensayos clínicos de fase 3 se llevan a cabo en Estados Unidos, Alemania, Argentina, Turquía y Sudáfrica, “con el objetivo de comprobar la efectividad de la vacuna candidata”.

Aún faltan concretar los acuerdos son los laboratorios Sinovac (China)-Instituto Butantan (Brasil), y se espera alcanzar convenios similares con AstraZeneca y Sinopharm.

Iniciativa global Covax Facility

Con relación a Covax Facility, que permite a los países participantes obtener dosis de vacunas para el 20% de su población, el Ejecutivo firmó el 18 de setiembre un Acuerdo de Compromiso con la Alianza Mundial para las Vacunas (GAVI), que representa a esta iniciativa global. De esta manera -indicó Cancillería- se aseguró más 13 millones de dosis para 6,6 millones de peruanos (se necesitan dos dosis para cada individuo a fin de garantizar la efectividad de la futura vacuna).

Se sabe que, para llegar a este acuerdo, el Perú debía pagar un adelanto del 15% del total del costo de las vacunas al que tendría derecho Perú como parte de la iniciativa global. El primer ministró Walter Martos confirmó a mediados de agosto que el monto era de US$20 millones.

Covax Facility está codirigido por la Coalición para la Promoción de Innovaciones en pro de la Preparación ante Epidemias (CEPI), la Alianza para las Vacunas (GAVI) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), en colaboración con fabricantes de vacunas de países desarrollados y en desarrollo. En total, son nueve laboratorios que desarrollan potenciales vacunas contra el COVID-19 las que facilitarían las dosis para los participantes en la iniciativa.

• ESTO ES LO QUE DEBES SABER sobre la firma del compromiso con Covax Facility

Marco legal para pago adelantado

El acuerdo con Pfizer y BioNTech y la firma del compromiso con Covax Facility se conocen una semana después de que el Poder Ejecutivo excluyese de la aplicación de la Ley de Contrataciones del Estado la adquisición, conservación, distribución y aplicación de vacunas contra la COVID-19. Así, mediante el Decreto de Urgencia N° 110-2020 2.1 se facultó al Ministerio de Salud (Minsa) a suscribir contratos con el sector privado para el financiamiento o cofinanciamiento de la obtención estas vacunas de acuerdo con los usos y costumbres internacionales y las condiciones establecidas para ello por el mercado.

Contactos con más laboratorios

El viceministro de Salud Pública, Luis Suárez, se refirió a inicios de setiembre al proceso de negociación con los laboratorios que trabajan en el desarrollo de las vacunas. El funcionario adelantó que también se firmarán acuerdos con el Instituto Gamaleya de Rusia y los estadounidenses Novavax y Covaxx para tener facilidad de compra de las vacunas cuando culminen los estudios y cuenten con los certificados respectivos.

Cabe señalar que los primeros resultados revisados por pares de los ensayos clínicos de fase 1 y fase 2 de la vacuna contra el coronavirus de Rusia, denominada Sputnik-V, se publicaron en la prestigiosa revista médica The Lancet, el pasado 4 de setiembre. Los resultados de los ensayos, que incluyeron cada uno a 38 adultos sanos, indicaron que la vacuna “tiene un buen perfil de seguridad sin eventos adversos graves” entre los participantes. La investigación añadió que hubo respuestas de anticuerpos inducidas por la vacuna en todos los participantes.

(Este artículo se realizó con la colaboración de los periodistas Ignacio Fernández y Xiomara Mejía)

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