Vacuna COVID-19: autorizan al laboratorio alemán CureVac a realizar ensayos clínicos de fase 2 en Perú

El Instituto Nacional de Salud (INS) informó que el laboratorio alemán CureVac ya cuenta con autorización para realizar en nuestro país ensayos clínicos de fase 2 de su candidata a vacuna contra el coronavirus (COVID-19).

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El Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación de los Ensayos Clínicos de la enfermedad COVID-19 – CNTEI, encargado de la aprobación para ensayos clínicos de los laboratorios, envió la ficha de aprobación a la empresa CureVac para que inicie sus pruebas de investigación con 270 voluntarios que deseen participar de este ensayo.

A diferencia de las pruebas en fase 3, donde participan miles de personas, en los ensayos de fase 2 solo se reclutan entre 200 y 500 personas.

Las personas que se inscribirán en este ensayo deberán cumplir los siguientes requisitos:

• Sujetos sanos de sexo masculino y femenino de entre 18 y 60 años.
• Se espera que cumplan con los procedimientos del protocolo y que estén disponibles para el seguimiento clínico hasta la última visita planificada.
• Examen físico sin hallazgos clínicamente significativos de acuerdo con la evaluación del investigador.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 y ≤30,0 kg/m2.
• Participantes de sexo femenino en edad fértil: en el momento de la inscripción, prueba de embarazo (en suero) mediante gonadotropina coriónica humana (hCG) con resultado negativo para las mujeres que se presume que se encuentran en edad fértil el día de la inscripción.

En el Registro Público de Ensayos Clínicos del INS se precisa que la entidad responsable de los ensayos será la firma RPS Perú S.A.C y que estos comenzarían el 9 de setiembre. CureVac es una empresa biofarmacéutica, con sede en Tubinga, Alemania, que desarrolla una vacuna basadas en ARN mensajero (ARNm).

CureVac es el tercer laboratorio internacional que ha confirmado ensayos clínicos en nuestro país para candidatas a vacunas contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Previamente el Poder Ejecutivo anunció un acuerdo con Sinopharm de China y posteriormente confirmó autorización oara Johnson & Johnson, ambos para pruebas clínicas de fase 3.

También está interesado en realizar ensayos clínicos en Perú el laboratorio AstraZeneca del Reino Unido, que produce la potencial vacuna de la Universidad de Oxford.