COVID-19: ¿por qué es importante que se prueben las vacunas candidatas en el Perú?

Mientras los científicos trabajan contra el reloj para conseguir una vacuna segura y eficaz para el COVID-19, diversos países han comenzado a asegurarse sus primeras dosis. En la región, las pruebas finales de las vacunas candidatas ya se están realizando en países como Brasil y Chile, con lo cual ya se aseguraron la prioridad en el acceso a las primeras dosis.

El médico Carlos Castillo, asesor del Ministerio de Salud (Minsa) en vacunas e inmunización, dijo este miércoles que en la segunda o tercera semana de setiembre comenzarán en el Perú los ensayos clínicos de la fase III de las candidatas a vacunas contra el COVID-19.

Por el momento, no figura ninguna autorización de un ensayo clínico de vacunas candidatas contra el COVID-19 en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos (Repec) del Instituto Nacional de Salud (INS), ente rector de ensayos clínicos en país.

La semana pasada, el canciller Mario López Chávarry dijo que el Gobierno peruano se encuentra negociando con cinco firmas internacionales para asegurar el acceso a la vacuna y que entre setiembre y octubre se tendrán los acuerdos, que incluirán pruebas de fase III en el país. Es decir, la vacuna se probará en voluntarios peruanos.

El Gobierno busca que el 70% de la población peruana acceda a la vacuna y a fines de agosto se conocerán los resultados de las negociaciones para asegurar el 20% de dosis que requiere el país (6,6 millones de dosis), a través del mecanismo multilateral COVAX Facility. Por ello, la semana pasada se creó la Comisión Multisectorial para realizar acciones relacionadas al desarrollo, producción, adquisición, donación y distribución de las vacunas.

En esa línea, la Universidad de San Marcos (UNMSM), parte de la Comisión, informó que “tras culminar los procesos preparatorios y regulatorios del Perú, San Marcos iniciará el próximo mes de setiembre la evaluación de moléculas que están siendo producidas para candidatas a vacuna y se encuentran casi listas para fase III, entre ellas Janssen y Moderna (EE.UU.), y Universidad de Oxford (Reino Unido)”.

En diálogo con El Comercio, Jorge Alarcón, director ejecutivo del Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales (CITBM) de la UNMSM, aclaró que todavía no se ha concretado un acuerdo con alguna farmacéutica internacional para realizar la fase III a través de esta institución y dijo que se encuentran a la espera de los resultados de las negociaciones de la Comisión Multisectorial.

“No tenemos nada concreto. Nosotros estamos preparados para poder participar [en las pruebas de fase III]; el ensayo de una vacuna requiere de infraestructura, personal, equipamiento que no se puede conseguir rápidamente, tiene que ser con tiempo. En eso sí hemos avanzado, más allá no. Nosotros somos parte de la Red de Prevención de COVID [relacionada a los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos (NIH)]”, señaló.

Consultado sobre la experiencia del país en investigación clínica, Percy Mayta-Tristán, médico investigador y editor científico, destaca que en el Perú hay equipos con experiencia en este campo:

“No es que en Perú se vaya a realizar una investigación en vacunas por primera vez. El primer ensayo clínico en vacunas es del año 1997. Ya tenemos investigación clínica en el Perú. Hay grupos de investigadores que ya trabajan en ello”.

“Regularmente el proceso de aprobación de un ensayo clínico [por parte del INS] duraba seis meses y ahora, en teoría, durará una o dos semanas”, dijo respecto a las mejoras en el proceso de aprobación de ensayos clínicos en el país.

Según Repec, actualmente en el Perú se llevan a cabo pruebas clínicas de vacunas candidatas para el VIH, zika, VPH, entre otras.

¿Y las pruebas de la posible vacuna peruana?

En cuanto a las dos posibles vacunas contra el COVID-19 desarrolladas por la Universidad Peruana Cayetano Heredia y la empresa Farvet, estas aún se encuentran en fase preclínica (en animales) y sus resultados todavía no han sido publicados. Todavía falta realizar las pruebas en humanos (fases I, II y III) para conocer si en verdad son seguras y eficaces, para ello necesitarán la autorización del INS y mayor financiamiento.

En un primer momento, los responsables del proyecto dijeron que las pruebas en personas podrían iniciar en octubre, pero Mirko Zimic, coordinador del proyecto, le dijo a El Comercio que afrontarán un nuevo reto si logran demostrar que funciona en animales, pues en el Perú no hay un laboratorio certificado para fabricar vacunas humanas.

“[Tener éxito en animales] no quiere decir que ya tenemos la solución y podemos probarla en humanos. No. Eso solo significa que tenemos un nuevo problema: ¿cómo producir la vacuna en condiciones que permitan una evaluación en humanos?”, indicó.

MIRA: COVID-19 | China aprueba la primera patente de una vacuna para el coronavirus

¿Por qué es importante realizar pruebas en países como el Perú?

El desarrollo de una vacuna suele tomar años. Un claro ejemplo es el proyecto Mosaico, que desarrolla una vacuna preventiva para el VIH desde hace 12 años. Actualmente se encuentra en fase III en diversos países, entre ellos el Perú a través de CITBM. Se prueba en varias partes del mundo, pues es importante determinar si una vacuna candidata tiene el mismo efecto en diversos grupos étnicos. Es decir, es posible que funcione en Europa, por ejemplo, pero su efectividad puede disminuir en ciertos grupos en América Latina, debido a las características genéticas.

Como ha sucedido en otros países, realizar pruebas de vacunas candidatas en un país aseguran el acceso prioritario a estas en caso sean aprobadas. Es por ello que se debe considerar que existen algunos factores que hacen atractivo al Perú para este tipo de pruebas, según explica el investigador Percy Mayta-Tristán:

“Como país somos una plaza importante a considerar para cualquier desarrollador de vacunas, no solo por la experiencia clínica de los investigadores, sino por las características de la pandemia en el país: hay en varias ciudades una transmisión activa alta y esto es importante porque si hiciéramos el estudio en Nueva Zelanda, por ejemplo, donde no hay transmisión, no podríamos probar que la vacuna evita que las personas se infecten o si se infectan desarrollen formas graves o mueran. Entonces necesitamos probarla en lugares donde hay mayores probabilidades de que las personas se infecten, así en menor tiempo sabremos que la vacuna funciona o no. En ese escenario, Perú es de interés para cualquier laboratorio que está desarrollando una vacuna”.

Inversión millonaria

Algunos gobiernos trabajan de manera aislada y otros se unen para poder tener un mayor poder de negociación con las farmacéuticas que lideran la carrera por la vacuna.

Por un lado, se encuentra EE.UU., que hasta el momento ha invertido 10.000 millones de dólares en seis proyectos de vacunas y firmó contratos que garantizan la entrega de al menos 1.300 millones de dosis para finales del próximo año.

En la región, con el acuerdo entre México y Argentina se espera que Latinoamérica, salvo Brasil, tenga un mejor acceso a la vacuna de AstraZeneca/Oxford, una de las que se encuentra en última fase de desarrollo. A través de la Fundación Slim, se espera producir entre 150 y 250 millones de vacunas y habrá un “acceso equitativo” a los gobiernos.

Antes del anuncio de este acuerdo, Chile y Brasil se aseguraron sus primeros lotes al firmar convenios con algunas farmacéuticas que realizarán ensayos de fase III en miles de personas en sus territorios.

En Brasil, AstraZeneca/Oxford ya inició sus pruebas de la fase final, con lo cual accederá en una primera etapa a más de 30 millones de unidades. El laboratorio chino Sinovac Biotech también realizará testeos en Brasil, con ello el Instituto Butantan producirá 120 millones de dosis de la vacuna.

Este mes, el laboratorio chino Sinovac Biotech inició la convocatorio de voluntarios en Chile para probar su vacuna en fase final. Así, el vecino país se hará con 10 millones de dosis durante el primer año tras su aprobación.

Lo mismo ha sucedido en el mundo, con las pruebas que se realizan en Sudáfrica, Emiratos Árabes Unidos, donde se probarán las vacunas de AstraZeneca y la farmacéutica china Sinopharm.

[*Este informe fue publicado el 18 de agosto y actualizado a propósito del anuncio de la realización de pruebas de fase III en humanos]

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