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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recibió este jueves una solicitud de la farmacéutica británica GlaxoSmithKline para evaluar la licencia europea del anticuerpo monoclonal Xevudy (sotrovimab) como tratamiento de adultos y adolescentes de riesgo con COVID-19 que no necesitan oxígeno adicional.
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La agencia inició hoy la evaluación de la solicitud de GlaxoSmithKline, que desarrolló el fármaco junto a la estadounidense Vir Biotechnology, y que está indicado para tratar el COVID-19 en adultos y adolescentes que no requiere oxigenoterapia suplementaria y que tiene un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad en su estado grave.
El comité de medicamentos humanos (CHMP) inició un proceso de revisión continua de este fármaco el pasado mayo, analizando en tiempo real todos los datos que hayan ido emergiendo sobre este tratamiento, lo que le permite ahora evaluar los beneficios y riesgos de Xevudy para la licencia en un plazo más corto, al haber adelantado trabajo durante los últimos meses.
Durante esta fase, el CHMP evaluó los datos de los estudios de laboratorio y en animales, así como los datos sobre la calidad del medicamento, y de un estudio sobre los efectos de sotrovimab en pacientes ambulatorios adultos de riesgo con síntomas leves de COVID-19 que no necesitan oxígeno suplementario.
La agencia podría emitir una opinión “en un plazo de dos meses, dependiendo de si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y si se requiere más información para respaldar la evaluación”.
La opinión alcanzada por la EMA será comunicado a la Comisión Europea, que, en caso de recibir una resolución positiva, es quien tiene la última palabra sobre la emisión de la licencia que permitirá a los desarrolladores usar su fármaco en los países europeos.
Además de Xevudy, la EMA estaba ya analizando la posible licencia de Olumiant (baricitinib), un fármaco autorizado para la artritis reumatoide que podría usarse para tratar el COVID-19 en pacientes hospitalizados que requieren oxigenoterapia.
También se ha solicitado una licencia para el inmunosupresor Kineret (anakinra), ya autorizado para tratar enfermedades inflamatorias; y el antiinflamatorio tocilizumab (RoActemra), también usado para tratar artritis reumatoide.
En una fase de revisión continua se encuentra otros dos: el medicamento Evusheld, una combinación de anticuerpos tixagevimab y cilgavimab desarrollado por AstraZeneca AB; y el antiviral molnupiravir, que se administra vía oral, desarrollado por la farmacéutica estadounidense Merck Sharp & Dohme en colaboración con la biotecnológica Ridgeback Biotherapeutics.
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