Melissa Rodríguez Enciso
Melissa Rodríguez Enciso

En la Comisión de Defensa del Consumidor (Codeco) del se aprobó el lunes el predictamen recaído en el Proyecto de Ley 1061/2021-CR, con el cual se actualiza el Proyecto de Ley 6395/2020-CR presentado en la legislatura 2020-2021 por el Grupo Parlamentario Podemos Perú, que tiene como objeto impulsar la comercialización de productos farmacéuticos en beneficio de los consumidores.

Con el dictamen aprobado en Codeco esta semana, se busca que los centros comerciales, supermercados, y tiendas por conveniencia queden autorizados para la venta de medicamentos que no necesiten de receta médica y cumplan con el requisito de buenas prácticas de almacenamiento. Además, la iniciativa también obliga a las farmacéuticas a informar en el rotulado del producto si este es elaborado por una empresa vinculada al establecimiento donde se comercializa.

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Según explican Juan Thompson, director general de la Asociación Latinoamericana de Autocuidado Responsable (ILAR) y Sairah O’campo, Química Farmacéutica y Gerenta de Asuntos Regulatorios de la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (ALAFARPE), el dictamen representa un gran avance para democratizar el acceso a los medicamentos de venta libre en el Perú, pues fomentaría la competencia minorista, permitiría generar ahorros y tratar afecciones leves y frecuentes.

No obstante, existen aún puntos que deben ser analizados antes de dar luz verde a la norma. Y es que, el dictamen no atacaría la raíz del problema del sector Salud: el desabastecimiento de medicamentos en las instituciones públicas.

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“Si bien [la norma] fue aprobada por Codeco, la comisión principal -que es la de Salud-, debe hacer una evaluación técnica regulatoria, ya que el proyecto pretende modificar varios artículos de la Ley General de Salud. Por lo tanto, la opinión del ente rector (Minsa/Digemid), es indispensable”, dijo Brenda Sparrow, jefa de Asuntos Regulatorios de ComexPerú.

Adicionalmente, se debe analizar si es posible que la Digemid logre implementar lo propuesto.

“[El proyecto] no toma en cuenta que lo que requiere el país es una entidad fuerte y, lamentablemente, esta es débil y con pocos recursos y capacidades”, señaló César Amaro, ex director de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), quien agregó que la tarea delegada a la Digemid no es menor dada la alta informalidad y la poca conectividad y trazabilidad. En ese sentido, advirtió el impacto que tendrían algunas de las medidas propuestas, como la venta directa por parte de los laboratorios a través del ‘delivery’ y el riesgo de un incremento significativo de uso medicamentos.

Infografía: Jean Kolbert Izquierdo Villalobos.
Infografía: Jean Kolbert Izquierdo Villalobos.

Fiscalización

Para evitar que se vendan medicamentos que sí requieren de receta médica, la Digemid tendrá que supervisar y penalizar a quienes no cumplan con la norma, señaló Carlos Leigh, presidente ejecutivo de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Latinoamericanos (ALAFAL).

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“Es importante destacar que los medicamentos de venta libre han pasado por una revisión y aprobación de las autoridades sanitarias para garantizar que son seguros, eficaces y que pueden ser utilizados de manera independiente por los pacientes sin la necesidad de un profesional de la salud”, complementó Thompson.

Por otro lado, será vital que los nuevos comercializadores garanticen las condiciones de almacenamiento adecuadas, pues de no serlo, los productos farmacéuticos podrían verse afectados.

“¿El mercado peruano será capaz de asegurar estas buenas prácticas de almacenamiento? Por eso se mantiene una cadena de valor y Digemid necesita más capacidad para que esta se cuide”, añadió Amaro.

Vigilancia sanitaria

Actualmente, si un laboratorio busca registrar productos sin receta médica, debe seguir un proceso de análisis para que se le otorgue el registro sanitario correspondiente. Además, para que un producto de venta sin receta en establecimientos farmacéuticos pase bajo similar condición a establecimientos comerciales, tiene que haber sido comercializado al menos cinco años en el mercado.

La iniciativa aprobada en Codeco busca cambiar esta situación, pues plantea que el registro de los medicamentos se obtenga automáticamente si estos proceden de un país con alta vigilancia sanitaria.

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Esto significa, según Sparrrow, que si un medicamento ha sido aprobado por instituciones como la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) o la FDA (Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos), la aprobación local no debería significar trámites burocráticos.

“Si la Digemid se apoya en las decisiones de los países más adelantados, como propone el dictamen, se eliminarían [los 5 años] de espera, logrando que los pacientes tengan un mayor y más rápido acceso a productos innovadores de venta sin receta médica, sin descuidar la calidad, seguridad y eficacia de los productos”, señaló O’campo.

Más datos

Sparrow explicó que no se incrementaría el riesgo de venta de otro tipo de medicamentos debido a que el propio dictamen no lo permite.

Amaro resaltó que el proyecto faculta al Ministerio de Salud, a través de Digemid al expendio de medicamentos en todo el territorio nacional, lo cual representa un rol logístico que actualmente la agencia reguladora no cumple.

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