Los estudios experimentales en seres humanos en el Perú

Cada vez que nosotros o nuestros hijos reciben un medicamento, este ha sido probado en miles de niños y adultos voluntarios a través de los llamados estudios clínicos o experimentales. El sistema de estudios clínicos en el Perú está en peligro.

En respuesta a una denuncia periodística, el ministro de salud acaba de suspender la emisión de las autorizaciones para que se hagan investigaciones clínicas en niños y comunidades nativas del Perú. Es muy preocupante, sin embargo, que en el afán de corregir las reales deficiencias del sistema peruano de estudios experimentales en seres humanos, se corra el peligro de destruir el sistema mismo. Es decir, no vaya a ser que en el proceso de matar al ratón que molesta dentro de la casa, pongamos una bomba dentro de ella para destruir el ratón y la casa.

Y digo esto por los comentarios que se han originado en reacción al artículo periodístico que originó la reacción del ministro, en cuyo titular de primera plana se lee: “Usan a 3000 niños en experimentos médicos” “Menores son captados con sus padres en postas y hospitales públicos y participan en 7 ensayos clínicos” “Les hacen en pruebas de vacuna (sic) y en ensayos de medicamentos para asma, artritis, diabetes.

Evalúe usted amable lector algunos de los comentarios generados por esa publicación:

• “La razón es mucho mas nefasta pues lo que realmente quieren es reducir la población, que de acuerdo a estos criminales es todo ser humano que no sea anglo-sajón”
• “Esto que es una práctica común en los países subdesarrollados, no se repetiría si le dan 35 años de cárcel a los responsables por atentar contra la vida y la salud de los niños, y a los padres 5 años por dejarse sobornar atentando contra la vida y la salud de sus hijos”
•  “Queremos presos a los culpables, basta de tanta contemplación al terrorismo de las elites contra nuestro pueblo”
• “Si eso pasa en nuestro país es porque no tenemos soberanía, somos los conejillos de indias de un sistema nazi que nos ve como gente de segunda clase. Hacer experimentos con nuestros niños es algo que debe hacernos despertar y actuar contra un sistema enemigo del pueblo peruano”

Que existen abusos y probables delitos en el sistema de estudios clínicos en el Perú, es algo que sin ninguna duda debe investigarse y sancionarse, y las investigaciones periodísticas que las denuncien serán siempre bienvenidas, es más, esa es la función de la prensa. Pero en mi opinión, los artículos publicados fallan en dar el contexto de lo importante que son los estudios clínicos para el Perú, y al resaltar (como si fuera un delito o solo se hiciera en el Perú) que se están usando niños en experimentos médicos, no hacen sino despertar sentimientos negativos en una población desinformada que no tiene ni la más mínima idea de cómo funciona la ciencia.

Protección de seres humanos participantes en estudios clínicos

La investigación médica en niños y adultos se hizo de manera no regulada desde el siglo XVII y el primer y más importante paso en la protección de seres humanos en los experimentos clínicos fue el Código de Núremberg en 1947, producto del famoso juicio de Núremberg en el que 23 médicos nazis fueron juzgados por experimentar con judíos en los campos de concentración. El código tiene diez principios tendientes a proteger a los seres humanos de los experimentadores abusivos y exige por primera vez un documento llamado consentimiento informado (en el que la persona que participa en un experimento firma un documento luego de ser informada en detalle acerca del experimento en que está participando).

El segundo momento importante en la protección de seres humanos que participan en estudios clínicos experimentales ocurrió en 1964 cuando a iniciativa de la Asociación Médica Mundial se publica la Declaración de Helsinki, el primer intento real de adaptar el Código de Núremberg a proteger a los seres humanos en experimentos netamente médicos.

Un tercer momento importante ocurren en Estados Unidos en 1972, a consecuencia del vergonzoso experimento de sífilis en ciudadanos negros de la ciudad de Tuskegee en Alabama. El experimento había sido diseñado para observar que pasaba con los hombres que se enfermaban de sífilis y empezó en 1932, cuando aún no había curación para la sífilis. A pesar de que en 1945 se descubrió la curación de la sífilis con penicilina, los pacientes negros “siguieron siendo observados” hasta 1972 y no recibieron tratamiento. La mayoría de los participantes eran negros pobres, cuyo principal incentivo para participar era el beneficio del “entierro gratuito” que les habían prometido.

A consecuencia de ese terrible hecho, el Congreso de Estados Unidos forma en 1974 la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos en Investigación Médica y del Comportamiento. El reporte de la comisión, conocido como Informe Belmont, establece los tres principios básicos de investigación en seres humanos: respeto por la persona, beneficencia y justicia.

Respeto por la persona indica que la persona tiene que tener la capacidad mental para saber lo que está haciendo, que debe participar voluntariamente después de firmar un consentimiento informado, y que tiene el derecho de retirarse del estudio en cualquier momento. Beneficencia significa que los experimentos deben siempre minimizar los riesgos y maximizar los beneficios y que la investigación debe tener siempre valor científico y social. Justicia implica que los sujetos de experimentación deben ser escogidos sin aprovecharse de ellos y que debe evitarse la explotación de sujetos y poblaciones vulnerables, convenciéndolos de participar con el “entierro gratis” de los negros pobres de Tuskegee o las canastas de comida a la gente pobre en el Perú.

Las investigaciones médicas en seres humanos tienen en la actualidad, y como pilares fundamentales, el uso de los consentimientos informados y el rol de los Comités Institucionales de Ética en Investigación que revisan cuidadosamente todo proyecto de investigación, asegurándose que cumplan con el respeto a la persona, la beneficencia y la justicia.

Investigación médica en niños

Los primeros experimentos en niños se hicieron en el siglo XVIII y los hizo el Dr. Edward Jenner en Inglaterra, cuando vacunó a su propio hijo y a 48 niños de un orfelinato con la vacuna contra la viruela que acababa de desarrollar. Durante los siglos XIX y XX, se hicieron muchos estudios sobre enfermedades como el sarampión, varicela, paperas, difteria y tuberculosis en niños que vivían en orfelinatos y se hicieron graves denuncias sobre el modo arbitrario en que se conducían esos experimentos.

Pero no fue sino hasta 1974, a raíz del escándalo de Tuskegee, que la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos en Investigación Médica y del Comportamiento establece la participación de niños en experimentos médicos. Dicha participación estuvo cuidadosamente diseñada para minimizar los riesgos y maximizar los beneficios, excluyendo a los niños de los estudios con medicamentos.

En marzo de 1998, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos publica la Guía para la Inclusión de Niños como Participantes en Investigación en Seres Humanos, en la que se ordena la participación de niños en la investigación debido a que se habían producido múltiples complicaciones por el uso de antibióticos en niños, los cuales nunca habían sido estudiados en ellos.

Ya en el 2001, la Administración de Medicinas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) publica el documento Protecciones Adicionales para Niños en Investigaciones Clínicas y en el 2004, la Ley de Igualdad de Investigaciones Pediátricas, en los que se establece el mandato de que se hagan pruebas con medicamentos en niños.

Vemos entonces que la experimentación clínica en niños, incluyendo en niños sanos, se hace desde hace tiempo en todo el mundo y está estrictamente regulada, gracias a ella por ejemplo, las leucemias infantiles son altamente curables. Llama la atención entonces el singular titular periodístico “Usan a 3000 niños en experimentos médicos”, como si los estudios clínicos per se fueran un atropello o una acción condenable, digna de la Alemania nazi. Se entiende entonces la visceral reacción de un pueblo no educado que al leer ese titular reacciona iracundamente porque piensa que se está abusando del niño peruano.

Los abusos, corrupción y falta de respeto a los participantes deben ser investigados y castigados. Debe publicarse lo más pronto posible el Reglamento de Ensayos Clínicos para proteger a las poblaciones vulnerables y asegurarse que las investigaciones peruanas respondan a las necesidades y prioridades de salud del país. Debe evitarse que los grandes intereses piensen que en nuestro país “es muy fácil hacer investigación” por la falta de control. Debemos también velar para que los investigadores no se aprovechen de la pobreza y la falta de cobertura médica de los peruanos para seducirlos con canastas de comida o promesas de “exámenes y medicamentos gratuitos”.

La investigación clínica experimental es fundamental para el desarrollo y el bienestar de todos los peruanos, pero en el esfuerzo de crear un nuevo modelo de investigación, no debemos irresponsablemente destruir el sistema mismo.