Universidad de Oxford: ensayos clínicos deben garantizar eficacia y seguridad de los voluntarios

La Universidad de Oxford, que está desarrollando una posible vacuna contra el coronavirus (COVID-19), explicó que los ensayos clínicos en torno a esta deben realizarse con sumo cuidado para garantizar su eficacia y la seguridad de los voluntarios que participarán, supervisados bajo esctrictos protocolos de seguridad.

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Los expertos de la Universidad de Oxford responsables de la eventual vacuna contra el coronavirus explican en un documento que su desarrollo debe seguir los siguientes pasos:

1. Comprensión básica del virus

Investigadores de la universidad señalan que la identificación de la estructura del virus se facilitó luego de que científicos chinos encontraran y publicaran la secuencia genética del nuevo coronavirus en enero.

Esto ayudó a que investigadores del mundo identifiquen la estructura de las proteínas que componen el virus, crear un historial genético de la familia de virus y determinar cuándo se infectó el primer ser humano. También permitió desarrollar kits de pruebas de diagnóstico y permite a los investigadores identificar posibles opciones de tratamiento.

2. Candidatos a vacuna

Esto puede implicar aislar el virus vivo antes de inactivarlo o debilitarlo y luego determinar si este virus modificado, que se conoce como candidato a vacuna, podría producir inmunidad en las personas.

A veces, el virus vivo no forma parte del proceso. En cambio, su secuencia genética se usa para fabricar la vacuna, como en una vacuna de ADN o una vacuna de ARN. La secuencia genética también se usa para insertar en vectores virales elaborados a partir de un virus no relacionado e inofensivo, como un adenovirus (como la vacuna del coronavirus de Oxford). Esta tecnología se ha utilizado anteriormente para fabricar vacunas contra el virus del Ébola.

La secuencia genética también se puede utilizar para hacer proteínas recombinantes , un método de producción de vacuna que ha sido utilizado antes para vacunas como la hepatitis B .

Los investigadores ahora saben cómo fabricar y probar la vacuna correspondiente y comprobar que se ha elaborado correctamente. Incluso conocen las posibles dosis, incluida la cantidad de dosis que se necesitarán para desarrollar la inmunidad. Este conocimiento previo acelera el desarrollo de cada nueva vacuna elaborada con la misma tecnología.

3. Pruebas preclínicas

Las pruebas de seguridad iniciales generalmente se llevan a cabo en animales para dar una idea de las respuestas en humanos. Estos también se utilizan para ver qué tan efectiva es la vacuna para prevenir la enfermedad y permite a los investigadores adaptar la vacuna.

Durante un brote, los diferentes grupos de investigación a menudo trabajan juntos para acelerar este proceso.

4. Ensayos clínicos: pruebas en seres humanos

Este paso es donde fallan muchas vacunas potenciales prometedoras. Hay tres fases de un ensayo clínico:

• Realizar pruebas en unas pocas docenas de voluntarios sanos, ver qué tan segura es la vacuna y si tiene algún efecto adverso.
• Pruebas de eficacia en varios cientos de personas (una 'población objetivo' que idealmente son las que tienen mayor riesgo de contraer la enfermedad).
• Pruebas en varios miles de personas para determinar su eficacia y seguridad: a través de estas fases, la vacuna debe demostrar que es segura, conduce a una fuerte respuesta inmune y proporciona una protección eficaz contra el virus.

5. Aprobaciones reglamentarias

Aunque las vacunas se someten a pruebas rigurosas antes de obtener la licencia para su uso, es importante que la seguridad de las vacunas se controle de forma continua, como ocurre con todos los medicamentos autorizados.

En el Reino Unido, esto lo lleva a cabo la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) a través del Programa de Tarjeta Amarilla. Los informes de sospecha de efectos secundarios son enviados a la MHRA por las compañías farmacéuticas (que están obligadas a transmitir cualquier informe de sospecha de efectos secundarios que se definan como graves), los profesionales de la salud y, desde 2005, los propios pacientes.

Si los reguladores han aprobado productos similares antes, la aprobación puede acelerarse, aunque esto no es probable para COVID-19. Se puede considerar el uso de una vacuna antes de obtener la licencia completa en una emergencia de salud pública.

6. Producción

Una vez que se ha producido una vacuna a pequeña escala y se han pasado las pruebas de seguridad, se puede utilizar en ensayos clínicos. Sin embargo, se necesitará una capacidad de fabricación significativa, como infraestructura, personal y equipo, para producir grandes cantidades de una vacuna para su uso. También se necesita control de calidad. Todos estos procesos se controlan con mucho cuidado.

Una vez que se obtiene la licencia, se debe desarrollar una política para decidir cómo priorizar a aquellos que deben ser vacunados, como aquellos en los grupos y ubicaciones de mayor riesgo.

En el camino, si se demuestra que alguno de estos “candidatos” de la vacuna es inseguro o ineficaz, los investigadores deben regresar al laboratorio para desarrollar un nuevo candidato. Por eso, el desarrollo de una vacuna puede ser un proceso largo e incierto.

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