AstraZeneca trabaja para acelerar revisión de efecto adverso y evitar impacto en el cronograma del ensayo

Los estudios de las fases finales de la vacuna candidata de AstraZeneca para el coronavirus (COVID-19) están suspendidos temporalmente mientras la compañía investiga si un paciente sufrió un efecto secundario grave o si su malestar no está vinculado con la inoculación.

MIRA AstraZeneca interrumpe ensayos de su potencial vacuna contra el coronavirus por reacción adversa

En un comunicado emitido hace unas horas, la compañía dijo que estaban trabajando "para acelerar la revisión de ese evento solitario para minimizar cualquier impacto potencial en el calendario de pruebas”.

AstraZeneca no reveló ninguna información sobre el posible efecto secundario, aparte de llamarlo “una enfermedad potencialmente inexplicada”. El portal noticioso STAT fue el primero en reportar la pausa en las pruebas, y afirmó que el posible efecto secundario ocurrió en Reino Unido.

Un portavoz de AstraZeneca confirmó que la pausa en las vacunaciones cubre los estudios en Estados Unidos y otros países.

A finales del mes pasado, AstraZeneca comenzó a reclutar a 30.000 personas en Estados Unidos para su prueba más numerosa de la vacuna.

Además, está probando la vacuna —desarrollada por la Universidad de Oxford— en miles de personas en Reino Unido y en estudios a menor escala en Brasil y Sudáfrica.

Otras dos potenciales vacunas están en fases finales de pruebas en Estados Unidos: una producida por Moderna Inc. y la otra por Pfizer y el laboratorio alemán BioNTech.

Esas dos vacunas funcionan de forma diferente a la de AstraZeneca, y los estudios ya han reclutado a dos terceras partes de los voluntarios necesitados.

Las pausas temporales en estudios médicos a gran escala no son inusuales, e investigar cualquier posible efecto secundario grave o reacción inesperada es obligatorio. AstraZeneca apuntó que el problema pudiera ser una coincidencia, pues pueden surgir enfermedades de todo tipo durante estudios de miles de personas.

La compañía dijo que su “proceso estándar de revisión generó una pausa en las vacunaciones para permitir revisar los datos de seguridad”.

Es probable que la enfermedad no explicada haya sido lo suficientemente grave como para requerir hospitalización y no un efecto secundario leve como fiebre o dolor muscular, dijo Deborah Fuller, una investigadora de la Universidad de Washington que está trabajando en otra vacuna contra el COVID-19 y que aún no ha comenzado a ser probada en personas.

“Esto no es algo de lo que haya que alarmarse”, dijo Fuller. En cambio, agregó, es tranquilizador que la compañía esté haciendo una pausa en el estudio para averiguar lo que está sucediendo y monitoreando cuidadosamente la salud de los participantes del estudio.

El doctor Ashish Jha, de la Universidad de Brown, tuiteó que el significado de la pausa no estaba claro, pero expresó que él seguía siendo “optimista” en cuanto a que se encontraría una vacuna eficaz en los próximos meses.

“Pero el optimismo no es una prueba”, escribió, antes de añadir: “Dejemos que la ciencia dirija este proceso”.

Angela Rasmussen, viróloga de la Universidad de Columbia en Nueva York, tuiteó que la enfermedad puede no estar relacionada con la vacuna, “pero la parte importante es que por eso hacemos pruebas antes de lanzar una vacuna a la población en general”.

Durante la tercera y última etapa de una prueba, los investigadores buscan cualquier indicio de posibles efectos secundarios que no hayan sido detectados en investigaciones anteriores con pacientes.

Debido a su gran tamaño, los estudios se consideran la fase más importante para detectar efectos secundarios menos comunes y garantizar la seguridad.Los ensayos también evalúan la efectividad al rastrear quién se enferma y quién no entre los pacientes que reciben la vacuna y los que reciben una inyección con placebo.

El anuncio se produjo el mismo día en que AstraZeneca y otras ocho compañías farmacéuticas emitieron la promesa de respetar los más altos estándares éticos y científicos en el desarrollo de sus vacunas.

Eso ocurrió entre temores de que el presidente estadounidense Donald Trump vaya a presionar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) para que apruebe una vacuna antes de que se demuestre que es segura y efectiva.

Estados Unidos ha invertido miles de millones de dolares en desarrollar rápidamente una vacuna contra el coronavirus, pero los temores públicos a que una vacuna sea inefectiva e insegura pudieran resultar desastrosos, y descarrilar las gestiones para vacunar a millones de estadounidenses.

Fuente: AP

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