Bruno Ortiz Bisso
Bruno Ortiz Bisso

Las sobre sin autorización, han puesto en entredicho a los ensayos clínicos de fase 3 que se está realizando en nuestro país. De acuerdo a especialistas, aunque con las dosis extras no se ha cumplido las buenas prácticas, el ensayo del laboratorio chino no tiene por qué verse afectado.

“Es entendible”, “forman parte de los estudios”, “muchos también están en primera línea”, “no son consultores”. Esas son algunas de las frases escuchadas luego de confirmarse la existencia de un lote de dosis de , que no formaron parte de los ensayos clínicos de la fase 3 de y que hoy han destapado el escándalo conocido como ‘’. Pero también, han aparecido voces señalando la invalidez del ensayo hecho en el Perú. ¿Qué tan cierta es esa observación?

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“Hay que tener en cuenta que cuando una persona participa en un ensayo clínico dona su tiempo y, además, sabe que se va a exponer a un potencial riesgo y no por un beneficio personal, sino por un beneficio social. Si se cancela este estudio, primero, se le estaría negando a miles de personas la posibilidad de ver el beneficio social, como producto de su voluntariado, que es la generación de nuevos conocimientos con respecto a estas vacunas”, explicó a El Comercio Álvaro Taype-Rondán, médico epidemiólogo.

Pero no solo eso, el también investigador resalta que otra poderosa razón para no detener el estudio es la necesidad de información, sobre todo cuando nuestro país uno de los más grandes consumidores de la de en la actualidad. “Este ensayo nos va a dar más datos sobre la efectividad, sobre posibles efectos adversos a corto, mediano y largo plazo, si es que pasa algo en particular con los peruanos, cómo se amolda a nuestro sistema de salud, etc. Se trata de información muy importante para la toma de decisiones que estaríamos desperdiciando si cancelamos el estudio”, recalca.

Sin embargo, la doctora en Salud Pública Yamilée Hurtado Roca aclara que los datos de este estudio no se analizan solo para el Perú. “[Los resultados] forman parte de la cuota mundial ya que es un estudio multicéntrico que analiza el sponsor, que es Sinopharm. El ente regulador frente a faltas graves puede cerrar los centros, esto ocurre con cualquier ensayo clínico”.

La tercera razón de importancia para Taype-Rondán es que el escándalo con el lote de dosis extra no ha tenido que ver directamente con la realización del ensayo. “Hasta ahora no hay nada que haya puesto en duda la validez científica del estudio. Se trata de un ensayo aleatorizado y doble ciego, en el que ni los voluntarios ni los investigadores saben si se está aplicando vacuna o placebo. La posibilidad de que se puedan sesgar los resultados es minimizada por esta metodología. Además, este ensayo está supervisado por entidades reguladoras nacionales e internacionales. Reitero: cortar la investigación solo causaría un daño no solo a la comunidad científica, sino a la población al no tener acceso a resultados que se puedan obtener”.

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Problema a solucionar

Toda esta situación puede tener un efecto bastante perjudicial, sobre todo en la confianza que debe tener la gente en el proceso de . “En las últimas semanas se había recuperado en algo la confianza de las personas con respecto a las vacunas y, sin dudas, esta situación genera un nuevo punto de quiebre. Se le ha dado una carga negativa a las vacunas y esta situación le da más gasolina a quienes estaban en su contra”, dice Hurtado Roca.

La experta considera que será clave trabajar en campañas informativas para que la población recupere la confianza en estas sustancias. “Es importante que la campaña de vacunación no se vea empañada por esta situación y, del mismo modo, se continúe con los diferentes procesos de compra”.

Sobre los permisos y autorizaciones

Para entender mejor el ‘’, es necesario conocer cuál es el papel que juegan el Instituto Nacional de Salud (INS) y la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid).

“La Digemid es la autoridad reguladora de medicamentos. Es la que autoriza qué sustancias y dispositivos médicos son para el uso de las personas. Su labor es la misma que cumplen oficinas reguladoras, como la FDA en EE.UU. Por su parte, el INS se encarga de autorizar los ensayos clínicos y todo lo que está alrededor de estos”, indica Hans Vásquez, exjefe del INS.

El Consejo Universitario de la Universidad Peruana Cayetano Heredia resolvió suspender al doctor Germán Málaga como investigador principal del ensayo clínico de la vacuna de Sinopharm. (UPCH)
El Consejo Universitario de la Universidad Peruana Cayetano Heredia resolvió suspender al doctor Germán Málaga como investigador principal del ensayo clínico de la vacuna de Sinopharm. (UPCH)

En el caso del lote adicional de vacunas que envió al Perú, asegura que cualquier sustancia que ingrese al país y que no forme parte de un ensayo clínico , pues el INS no tiene mandato legal para ello.

“El equipo de una investigación no puede usar el producto que está probando, no es lógico. En ese sentido, las buenas prácticas clínicas, que son un estándar internacional, lo prohíben porque se supone que recién lo vas a probar y para eso se hace el ensayo”, recalca Vásquez.

Por su parte, la doctor e investigadora Yamilée Hurtado refiere que en los últimos años el INS ha hecho un esfuerzo enorme por normar las buenas prácticas clínicas, “por eso me parece extraño que se haya actuado como en épocas donde no había ninguna norma establecida”.

“Cuando hay faltas éticas, de las buenas prácticas clínicas y falta a la regulación de ensayos clínicos, los centros de investigación reciben sanciones”, aclara la especialista.

Finalmente, ambos coinciden en que ese lote no debió usarse para fines fuera del ensayo clínico y que, en todo caso, debió reservarse hasta contar con la autorización correspondiente por parte de la Digemid.


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