El largo y sinuoso camino para la ansiada vacuna: 10 claves sobre los ensayos clínicos en Perú

En la carrera para encontrar una vacuna contra el COVID-19, el Perú empieza desde mañana los preparativos para sumarse, con miles de voluntarios, al máximo objetivo de todos los gobiernos: proteger a su población. Según adelantó el presidente Martín Vizcarra el último jueves, este lunes 24 de agosto inicia el proceso logístico para incluir a nuestro país en los ensayos clínicos. Sinopharm, de China, será el primer laboratorio que probará su potencial vacuna en el país.

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Se sabe que participarán 6.000 peruanos mayores de edad, a quienes se les inyectará, aleatoriamente, el prototipo de vacuna o un placebo. Este tipo de pruebas se denomina ensayo ciego y busca identificar con quiénes se logró una respuesta inmunológica eficaz contra el SARS-CoV-2. Históricamente, las vacunas han logrado desaparecer enfermedades o disminuirlas hasta que ya no sean un peligro masivo. Las investigaciones han tardado años, pero ahora, con solo ocho meses desde que el nuevo coronavirus apareció en Wuhan, los científicos aceleran sus procesos.

Consultamos a especialistas en la materia para conocer qué nos espera con el futuro ensayo que podría significar un hito local en la lucha contra la pandemia.

1. ¿La vacuna significa el fin de la pandemia?

Aunque los esfuerzos están destinados a encontrar una vacuna contra el COVID-19 en el menor tiempo posible, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha advertido que esto no significará el fin de la pandemia. La razón es simple: la vacuna no cura. Juan More, doctor en Inmunología Comparada e investigador de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, explica que las vacunas cumplen una función preventiva. “Su objetivo es entrenar al sistema inmunológico para que esté preparado cuando tenga que enfrentarse al virus. La idea es que las defensas del organismo reconozcan el virus y desarrollen una respuesta”, dice. La potencial vacuna que elabora Sinopharm, por ejemplo, usa el virus SARS-CoV-2 inactivado en el laboratorio para “desarrollar un mecanismo de respuesta de memoria”.

Es importante considerar, además, que el nivel de protección de la vacuna depende de la naturaleza del virus o bacteria sobre la que se quiere inmunizar. Por eso, existen las que requieren más de una dosis para garantizar su efectividad en el tiempo. “Hay vacunas muy efectivas como la del sarampión, pero con las cepas de la influenza, que cambian constantemente, solo se logra reducir la severidad de la enfermedad”, agrega el especialista.

De los más de 140 prototipos de vacunas que se desarrollan en diferentes laboratorios en el mundo, solo ocho han llegado a la fase 3 en ensayo clínico a gran escala. Cada una utiliza un mecanismo diferente para “entrenar” al sistema inmunológico. De acuerdo con More Bayona hay, principalmente, cuatro tipos de vacunas: aquellas que emplean un virus inactivado con químicos en el laboratorio, las que utilizan subunidades del virus, las vectorizadas (emplean otro agente para transportar elementos del SARS-CoV-2) y las genéticas, que usan el ADN o ARN del virus para generar la respuesta inmunológica.

“La elección de la vacuna más eficiente depende de cuánto se conoce agente. En el caso del SARS-CoV-2 sabemos que la proteína más importante, la que permite el ingreso del virus en las células, es la Spike. Por eso, los laboratorios han puesto su atención en esta proteína. Si mi organismo es capaz de reconocerla, generar una respuesta y bloquearla, el virus no podrá ingresar”, explica.

2. ¿Por qué se necesita hacer ensayos con humanos?

Los ensayos clínicos son última etapa de desarrollo de una vacuna antes de su comercialización. Previamente, se ha probado la efectividad con cultivos celulares en laboratorio y en animales determinados. Solo cuando ambas etapas han dado buenos resultados, se inician las pruebas en personas. More Bayona lo explica así: “Por más que los primates tengan una cercanía genética con los humanos, aún existen grandes diferencias en cuanto a la inmunidad. Se ha visto que cuando estos se enfrentan al SARS-coV2 no desarrollan una enfermedad tan grave. Entonces, no podemos tener resultados con individuos a los que no les afecta el virus igual”.

En el Perú, por ejemplo, dos de los tres proyectos de vacunas que se realizan en la Universidad Peruana Cayetano Heredia y el laboratorio Farvet, ya han probado sus efectos en animales con resultados favorables. Mirko Zimic, jefe del laboratorio el Bioinformática, Biología Molecular y Desarrollos Tecnológicos de dicha casa de estudios y uno de los coordinadores del proyecto, explica que en seis semanas se tendrán los resultados definitivos de la etapa preclínica. Se ha hecho ensayos en ratones y pronto en monos.

Una de las candidatas a vacuna es una salmonela genéticamente modificada para llevar proteínas del SARS-CoV-2 que, de comprobarse su efectividad, sería de administración oral. De concretarse, tendría una producción y administración mucho más fácil, aunque requiera un control más exhaustivo del individuo que reciba la dosis. “Durante cinco días no se puede tomar antibióticos, alcohol, dieta y se necesita una dieta suave balanceada para no perturbar el crecimiento de la bacteria. Es una vacuna que tiene ventajas y desventajas”, explica Zimic. Para llegar a las pruebas clínicas con humanos, se necesitan regulaciones y permisos que el laboratorio nacional aún no tiene.

3. ¿Cuándo empezarán los ensayos con voluntarios en el Perú?

Carlos Castillo, asesor de Vacunación e Inmunización del Ministerio de Salud, indica que desde el 24 de agosto se empezará el proceso logístico para el inicio del ensayo clínico del laboratorio chino Sinopharm en el Perú. Las universidades San Marcos y Cayetano Heredia serán las encargadas de llevar a cabo las pruebas en 6.000 voluntarios. “En el transcurso de la semana, vendrán científicos chinos en un vuelo chárter trayendo las vacunas, los insumos, etc.”, dice Castillo. Esta semana también se habilitará una web para recibir inscripciones de interesados y se estima que la vacunación a los primeros voluntarios se realizaría en la quincena de setiembre. Un grupo aleatorio recibirá la potencial vacuna y otro un placebo.

Cuando se habilite la página web, los interesados deberán registrarse con su nombre, DNI y teléfono. Luego recibirán una llamada del laboratorio para identificar si se trata de la misma persona registrada. El proceso incluye una primera entrevista por videollamada, la lectura del consentimiento informado, una entrevista presencial, descarte de COVID-19, la firma del consentimiento informado y, finalmente, la vacuna. Los voluntarios serán monitoreados con mayor atención los 18 días posteriores a la inyección.

4. ¿Todos podemos ser voluntarios?

Los requisitos específicos de selección serán anunciados por las universidades de acuerdo con el protocolo que ha elaborado el laboratorio para este fin, pero la médica Patricia García, exministra de Salud y miembro del comité de expertos del Minsa, explica que hay parámetros éticos generales que deben cumplirse conforme la normativa internacional.

“Tiene que ser una participación informada, de tal manera que no haya ninguna forma de coerción. El voluntario debe tener autonomía para decidir participar, entender los riesgos, beneficios, obligaciones, y comprender los procedimientos que deberá seguir”, señala. Por ese motivo, las personas que tienen demencia o cualquier otro trastorno que les impida ser conscientes de los riesgos no pueden participar del ensayo.

Es así que ser mayor de edad es el principal requisito que se pedirá. Los interesados deberán firmar por escrito un consentimiento informado antes de ser inoculados y pasarán por exámenes y toma de pruebas antes de recibir la potencial vacuna.

La semana pasada el Instituto Nacional de Salud (INS) informó que el Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación para la Evaluación y Supervisión Ética de Ensayos Clínicos de la enfermedad covid-19 (CNTEI) fue incluido al registro de Comités Internacionales de Ética de la Investigación del Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos. Dicho registro acredita que el Perú se regirá a las pautas internacionales en marco de la protección de los derechos, integridad y seguridad de toda persona que participe en los ensayos clínicos.

5. ¿Qué criterios se consideran para elegir voluntarios?

El rango de edad establecido para el primer ensayo de la potencial vacuna contra el COVID-19 es de 18 a 60 años. La idea, sostienen los especialistas, es contar con una población diversa para garantizar un resultado estadístico contundente. Es decir, varios rangos de edad, diversas procedencias y distintos biotipos. En este punto, se consideraría también a quienes tienen comorbilidades debido a que son ellos los más afectados en caso de contagio. “La idea es abarcar un rango más heterogéneo de individuos en una población y saber si la vacuna funciona igual con todos”, indica More.

Para la extitular de Salud, es importante que los ensayos clínicos para la vacuna contra el COVID-19 incluyan a personas de diferentes regiones del país. “Si se quiere determinar en el más corto tiempo la efectividad de una vacuna se debería hacer los estudios en los sitios donde hay la transmisión más alta”, señala.

6. ¿Pueden participar quienes tuvieron COVID-19?

Lo que sí se tiene definido es que uno de los criterios de exclusión para elegir voluntarios del ensayo clínico es haber tenido COVID-19 o síntomas de la enfermedad. More Bayona explica que esto se debe a que en un cuerpo con anticuerpos al SARS-coV2 no se podrá identificar con precisión el impacto de la vacuna. “Lamentablemente no pueden entrar en el análisis porque no se va a poder saber si la respuesta que estás teniendo es por la vacuna o porque te infectaste con antes y has desarrollado una inmunidad”, indica.

No obstante, Castillo reconoce que, debido a que aún no se conoce con exactitud cómo se comporta el virus en el tiempo, no se descarta que en el futuro nuevos estudios incluyan a personas que hayan superado la enfermedad. “Ahora hay reportes con poquísimos casos de personas que están perdiendo inmunidad o protección en tres meses, que puede ser por una reinfección o secuelas. Es una enfermedad nueva. La ciencia ha tenido grandes avances, pero hay que seguir observando cómo se comporta el virus. Sería bueno que aquellos que se enfermaron tengan inmunidad de por vida”, señala.

7. ¿A qué se comprometen los voluntarios?

Los voluntarios tendrán que a realizar un reporte diario sobre su estado de salud a lo largo de aproximadamente un año. “En el camino se irán haciendo pruebas porque lo que se quiere asegurar es si se mantiene la protección de la vacuna durante el tiempo”, dijo. Para el caso de mujeres, García señaló que en muchos ensayos se pide el uso de métodos anticonceptivos para evitar poner en riesgo a la madre y el embrión en caso de embarazo.

De igual forma, los voluntarios tendrán una póliza de seguro de atención médica ante cualquier eventualidad.

8. ¿Cuánto tiempo durará el ensayo?

Se tiene previsto que el ensayo de Sinopharm en Perú dure por lo menos un año. No obstante, según Castillo, antes de ese periodo se tendrían resultados que, de ser favorables, podrían iniciar la producción masiva de las vacunas.

Pese a ello, la investigación de esa misma vacuna duraría varios años más. De acuerdo con More Bayona, es necesario que se evalúe cuánto tiempo produce anticuerpos para saber si se necesitan más dosis. “Una vacuna que genera anticuerpos por dos semanas no es eficiente”, enfatiza. En promedio, el desarrollo de una vacuna dura 15 años, dependiendo del tipo de agente.

9. ¿Cuántas vacunas se necesitarán para el Perú?

El Gobierno ha anunciado que se esperan comprar 30 millones de vacunas. Según estimación del asesor de vacunación del Minsa, se espera vacunar a toda la población mayor de 18 años, que equivale a unas 20 millones de personas. Sin embargo, habrá un criterio de priorización. Primero se inmunizará al personal de salud, policías, bomberos, personal municipal, quienes trabajen en servicios básicos, así como las personas de riesgo. “La estrategia es vacunar de manera simultánea a todos aquellos que sabemos que están falleciendo, los que tienen comorbilidades como hipertensión, obesidad y diabetes, y a los mayores de 60 años”, agregó.

10. ¿En cuánto tiempo se puede vacunar al país?

Mientras se espera que alguna de las vacunas logre ser aprobada, la Dirección de Inmunizaciones, encargada de administrar vacunas, está trabajando con todas las instituciones del sector salud para desarrollar un plan de vacunación. Castillo sostiene que en este nivel, el Perú tiene buenos antecedentes en la región. “Tenemos buena experiencia en campañas de vacunación. En el 2006 se vacunaron a 20 millones en un mes contra el síndrome de rubeola congénita. El año pasado se vacunó a cerca de 5 millones en un mes y medio para mantener la eliminación del sarampión debido a que en algunos países vecinos se estaba presentando la enfermedad. El equipo de enfermas trabaja muy bien, es un ejército de la salud”, dijo.

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