COVID-19 y Rusia: ¿por qué su vacuna candidata y el antiviral avifavir generan tantas dudas?

Un nuevo episodio en la carrera por conseguir una tratamiento que frene la pandemia es protagonizado por Rusia, que anunció la “primera” vacuna eficaz contra el COVID-19. Pero los cuestionamientos de la comunidad científica no tardaron en llegar.

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“Sé que es bastante eficaz, que otorga una inmunidad duradera”, aseguró el presidente ruso Vladimir Putin durante una videoconferencia este martes.

Al respecto, Adrian V. Hernández, profesor asociado de efectividad comparativa e investigación de resultados en la Escuela de Farmacia de la Universidad de Connecticut, EE.UU, explica a El Comercio:

“La vacuna ‘Sputnik V genera muchas dudas porque no existe ninguna publicación oficial, científica, en prensa o en preprint de los ensayos controlados aleatorizados de fase I o fase II que se han hecho previamente. La página web presentada hoy por el gobierno ruso sputnikvaccine.com tiene información general solamente. Existen dos registros de Clinical Trials de dos ensayos de fase I [ensayo 1, ensayo 2] en pocos voluntarios, sin ningún resultado”.

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Alfonso Zavaleta, profesor de farmacia y bioquímica de la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH), precisa que las pruebas de validación de una vacuna de la FDA (EE.UU.) y EMA (Europa) son las más exigentes del mundo, pero “hay países que tienen otra normatividad que pueden ser menos exigentes o no son compatibles con estas dos grandes entidades del mundo. Eso sucede con Rusia, ellos tienen sus propios reglas que rigen para sus vacunas y para la evaluación de su eficacia y seguridad”.

La duda de la OMS

Tras el anuncio de Rusia, Tarik Jasarevic, portavoz de la Organización Mundial de la Salud (OMS), mostró cautela respecto a la efectividad de esta vacuna candidata bautizada como “Sputnik V”. “La precalificación comprende el examen y la evacuación de todos los elementos de seguridad y de eficacia requeridos recopilados durante los ensayos clínicos”, dijo en referencia a la revisión de esta que hará la entidad.

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Luego, el Ministerio de Salud de Alemania remarcó que “no existen datos conocidos sobre la calidad, la eficacia y la seguridad de la vacuna rusa”.

Los datos proporcionados por el Instituto de Investigación Gamaleya, parte del Ministerio de Salud de Rusia, señalan que su vacuna (Gam-Covid-Vac Lyo) usa un vector viral, es decir, emplea otro virus para transportar el ADN del SARS-CoV-2, virus que causa el COVID-19, y así lograr una respuesta inmune.

Las autoridades rusas han informado que la vacuna está en fase II y que la fase III (final) empezará a mediados de agosto. Los investigadores rusos aún no han publicado los hallazgos de los ensayos clínicos en una revista especializada y, por lo tanto, estos no han sido revisados por pares.

Tras el anuncio de Rusia, Jarbas Barbosa, subdirector de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), dijo que “no se puede utilizar una vacuna [de manera generalizada] sin que estas fases se hayan cumplido. Después de terminar los ensayos clínicos, la entidad que la produce solicita la aprobación. Se hace un análisis de los datos de los ensayos clínicos y del fabricante, porque esa es la garantía de que es segura y eficaz”.

En referencia a si se harán las gestiones para adquirir la vacuna rusa para los países miembros de la OPS, entre ellos el Perú, Barbosa aclaró que “en este momento, la OMS está en contacto con las autoridades regulatorias de Rusia para recibir la información de esa vacuna. Solo después de analizar estos datos es posible hacer una recomendación [favorable o no]. Para que una vacuna sea recomendada por la OMS y adquirida por el fondo rotativo de vacunas de la OPS, esa vacuna tiene que ser precalificada por la OMS, que hace una revisión de calidad, seguridad y eficacia. El proceso es el mismo para cualquier vacuna”.

En la víspera, un grupo de compañías farmacéuticas multinacionales -entre ellas Pfizer y Astra Zeneca, que también desarrollan vacunas contra el COVID-19- enviaron una carta al Ministerio de Salud ruso para solicitarle que se posponga la aprobación de “Sputnik V”, pues se podría poner en riesgo a la población al no haber cumplido todas las fases clínicas.

Tomar decisiones basadas en evidencia

Los investigadores consultados por El Comercio explican que en medio de una emergencia de salud como la pandemia de COVID-19 es fundamental que las decisiones que tomen las autoridades de salud de cada país estén basadas en evidencia científica. Es por ello que esperan que en los países de la región, incluido el Perú, se evalúen este tipo de anuncios en su verdadera dimensión.

“Hasta ahora no queda claro si [el anuncio de Rusia] es una acción comercial con la que quieren vender su vacuna a países poco informados, y les puede resultar en algunos casos, o si es [una estrategia] de posicionamiento político. Lo que sí está claro es que no podemos usar vacunas que no han pasado fase III exitosamente y que no han demostrado que causan más beneficios que daños”, asegura a El Comercio Alvaro Taype-Rondan, magíster en epidemiología de la Unidad de Investigación para la Generación y Síntesis de Evidencias en Salud de la Universidad San Ignacio de Loyola.

El especialista advierte que si una vacuna que no ha demostrado su seguridad y eficacia es aplicada de manera masiva, “puede causar daños importantes [en la población que la reciba]”, como sucedió con el llamado “incidente Cutter” en los años 50, cuando se administraron vacunas defectuosas y se causó más de 40mil casos de polio en niños.

En esa misma línea se pronunció Danny Altmann, profesor de Inmunología en el Imperial College de Londres, en declaraciones a la agencia AFP: “El daño colateral de cualquier vacuna que no sea segura y eficaz podría ampliar nuestros problemas actuales de manera irreparable”.

Cabe mencionar que Rusia no es el único país que aprueba una vacuna contra el COVID-19 sin una fase III completada, pues China otorgó una autorización parcial a la vacuna de la farmacéutica Cansino.

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Avifavir, un antiviral cuestionado

Rusia no solo se encuentra en la búsqueda de una vacuna contra el COVID-19, sino también desarrolla un medicamento que sirva para aquellas personas que ya se encuentran contagiadas.

Se trata de avifavir, un antiviral desarrollado a partir del favipiravir, un fármaco japonés usado contra la influenza. Las autoridades rusas aseguran que tiene la capacidad de combatir al SARS-CoV-2 y “curar” la enfermedad en un período de entre cuatro y diez días.

Según Rusia, los ensayos clínicos (aún no publicados) han obtenido resultados positivos cuando se usa el avifavir en etapas inicial e intermedias del COVID-19.

Sin embargo, ante la falta de información y revisión por pares, especialistas de diversos países han mostrado sus reparos respecto a su efectividad y seguridad, pues consideran que el gobierno ruso podría estar presionando a los científicos a acelerar los procedimientos en desmedro de la calidad.

El investigador peruano Adrian V. Hernández explica que en relación al avifavir “al menos existe un reporte corto de Ivashchenko et al. CID del 9 de agosto 2020 (en prensa) de un ensayo controlado aleatorizado de fase II en personas con neumonía COVID-19″.

“Se evaluaron dos dosis de avifavir oral por 14 días vs. cuidado estándar en 60 pacientes en total (20, 20, y 20). Tiene un resumen no-informativo, casi sin resultados. El principal hallazgo es que ambas dosis de avifavir negativizan el PCR de SARS-CoV-2 a los 5 días, pero no a los 10 días. También disminuyó en dos días el tiempo para tener temperatura <37 vs. cuidado standard (de 4 a 2 días). No se evaluaron desenlaces clínicos relevantes como muerte, uso de ventilador mecánico invasivo, empeoramiento o mejoría clínica. No hubo diferencias en eventos adversos entre ambos dosis y el cuidado estándar. No hay ensayos controlados aleatorizados de fase III, ni siquiera como resumen”, detalla el especialista.

Llegará a siete países de la región

Pese a que las fases de estudio no han concluido, siete países latinoamericanos (Argentina, Bolivia, Ecuador, El Salvador, Honduras, Paraguay y Uruguay) cerraron acuerdos con Rusia para adquirir el fármaco, que fue aprobado por el Ministerio de Salud de Rusia el 29 de mayo pasado, cuando los ensayos clínicos aún no habían culminado.

Aunque representantes del Ministerio de Salud participaron en una sesión informativa sobre avifavir a inicios de julio, la entidad desmintió que Gobierno peruano haya decidido adquirir el medicamento.

Hernández, que desde el inicio de la pandemia ha hecho diversas revisiones respecto a los medicamentos contra el COVID-19 como la hidroxicloroquina, explica que la dexametasona -un medicamento accesible y barato-, “es el único medicamento que ha demostrado disminuir la muerte. La buena calidad del ensayo y su tamaño de muestra de varios miles de pacientes sugieren que su uso debería ser más frecuente en la práctica clínica”.

En cuanto al remdesivir, que cuenta con aprobación de emergencia en EE.UU. y es el primer medicamento autorizado a nivel de la Unión Europea para tratar la COVID-19, explicó que “es un medicamento caro [US$3.120 por un tratamiento de 5 días por paciente] y su uso debería ser limitado debido a sus efectos modestos”.

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¿Cuáles son los síntomas del nuevo coronavirus?

Entre los síntomas más comunes del COVID-19 están: fiebre, cansancio y tos seca, aunque en algunos pacientes se ha detectado dolor corporal, congestión nasal, rinorrea, dolor de garganta y diarrea. Estos malestares pueden ser leves o presentarse de forma gradual; sin embargo, existen casos en los que la gente se infecta, pero no desarrolla ningún síntoma, precisó la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Además, la entidad dio a conocer que el 80 % de personas que adquieren la enfermedad se recupera sin llevar un tratamiento especial, 1 de cada 6 casos desarrolla una enfermedad grave y tiene dificultad para respirar, la gente mayor y quienes padecen afecciones médicas subyacentes (hipertensión arterial, problemas cardiacos o diabetes) tienen más probabilidades de desarrollar una enfermedad grave y que solo el 2 % de los que contrajeron el virus murieron.

¿Quiénes son las personas que corren más riesgo por el coronavirus?

Debido a que el COVID-19 es un nuevo coronavirus, de acuerdo con los reportes que se tienen a nivel mundial, las personas mayores y quienes padecen afecciones médicas preexistentes como hipertensión arterial, enfermedades cardiacas o diabetes son las que desarrollan casos graves de la enfermedad con más frecuencia que otras.

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