Vacuna de Sinopharm | ¿Por qué no se consideró el ensayo en Perú en la evaluación de la OMS?

El Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó información entregada por el laboratorio chino Sinopharm sobre su vacuna contra el COVID-19, cuya eficacia reportada se sitúa en 78,1% para prevenir enfermedad sintomática.

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Los datos proporcionados por Sinopharm a SAGE incluyen información obtenida en los ensayos clínicos de fase III realizados en Jordania, Egipto, Bahréin y Emiratos Árabes Unidos. Sin embargo, pese a que en Perú también se realizan pruebas de este tipo en las universidades Cayetano Heredia y San Marcos, el laboratorio chino no entregó información de los 12 mil voluntarios peruanos que participan en el estudio clínico.

En una breve comunicación con El Comercio, el doctor Fernando Mejía, miembro investigador del ensayo clínico de Sinopharm en Perú, dijo que esto se debe a que “aún no ha finalizado el estudio [en Perú]. Argentina y Perú no han incluido datos, pues no se concluye el informe parcial de eficacia que debe salir pronto”.

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Por su parte, el médico epidemiólogo Sergio Recuenco, quien asumió en abril la conducción del ensayo clínico de Sinopharm tras la salida de la investigadora Coralith García, indicó que, “efectivamente, el informe está aún en proceso [de elaboración]”.

Los datos de eficacia y seguridad entregados por Sinopharm ante el grupo que asesora a la OMS tienen el objetivo de que esta vacuna obtenga el respaldo de este ente internacional, con lo cual los países que no tienen mecanismos técnicos para evaluarla puedan autorizarla en sus territorios. El estándar establecido por la OMS para recomendar una vacuna es que posea al menos un 50% de eficacia o más.

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Los expertos de SAGE han considerado que la información relacionada a la eficacia de la vacuna de Sinopharm tiene un “alto nivel de confianza/certeza”, la categoría más alta de la valoración GRADE, que evalúa la certeza de la evidencia científica de un estudio.

Se espera que esta semana la OMS se pronuncie respecto a la homologación de la vacuna de Sinopharm, que se usa en el país desde el inicio de la campaña masiva de vacunación.

La necesidad de una publicación científica

Los expertos consultados por El Comercio coinciden en que la validación de una parte de la información brindada por Sinopharm a SAGE es una buena noticia para el país, sobre todo por el ruido político en torno al ensayo clínico debido al caso ‘Vacunagate’.

“Han presentado el análisis intermedio del estudio de eficacia, que es lo mismo que han presentado los otros laboratorios antes [ante SAGE]. La información es de los países de los que ya tienen resultados. Lo que falta es información de Perú. Por eso, es aún un análisis intermedio, porque falta sumar estos datos para que pueda darse el resultado final […] El informe parcial nos indica que es una vacuna altamente eficaz y efectiva para lo que se busca: prevenir enfermedad y hospitalizaciones”, explica el médico epidemiólogo e investigador Álvaro Taype-Rondan.

Para Edward Mezones-Holguín, epidemiólogo investigador del Centro de Estudios Económicos y Sociales en Salud de la Universidad San Ignacio de Loyola, la información que se dio a conocer es limitada, por lo que es necesario que la data completa obtenida en los ensayos clínicos de Sinopharm de fase III sea publicada en revistas científicas revisadas por pares.

“Creo que las dudas [sobre la vacuna de Sinopharm] no se disipan totalmente mientras no exista una publicación de artículos científicos, a partir de los cuales nosotros podemos hacer la valoración crítica de los métodos utilizados tanto para la estimación de la eficacia y estimación de seguridad”, señala el experto en inmunizaciones.

Mezones-Holguín considera que, basado en la valoración GRADE hecha por los expertos de la OMS, la recomendación de SAGE sería que la vacuna de Sinopharm se aplique a personas de 18 a 59 años. “¿Por qué no los mayores de 60? Porque los ensayos clínicos de esos cuatro países incluyeron un grupo muy pequeño de mayores de 60 años, lo cual no permitió calcular la eficacia”.

Se necesita más información

Ambos investigadores consideran que la información más robusta, de acuerdo con el documento difundido por SAGE, es la que muestra la eficacia en el grupo de 18 a 59 años. En cambio, habría que analizar con mayor detalle los datos respecto a la efectividad de 90% de la vacuna en Bahréin, es decir, Sinopharm ha mostrado información preliminar sobre el posible efecto de la vacuna en el ‘mundo real’ en el marco de una campaña de vacunación masiva en dicho país, fuera de los ensayos clínicos.

Mezones-Holguín explica que “hay una baja confianza” respecto a esta cifra porque, “si bien hay evidencia de que [la vacuna] está funcionando en mayores de 60, esta es una evidencia de un estudio observacional de casos y controles en Bahréin”. Además, es probable que el estudio de efectividad tenga sesgos y dependa de la situación particular de dicho país.

Para disipar las dudas, señalan los expertos, es necesario conocer más detalles de los estudios de efectividad en Bahréin, de los ensayos de fase III de estos cuatro países, además de la información del ensayo clínico que se realiza en el Perú, y también la información de efectividad en Argentina.

El efecto de las variantes

Otro detalle importante es que no se sabe si alguna de las variantes de preocupación del SARS-CoV-2 -que surgieron luego de iniciado el ensayo de Sinopharm, que fue uno de los primeros en comenzar en el mundo- escapa de alguna manera al efecto de esta vacuna.

“Lo que nos falta es determinar cómo esto [la eficacia] se ve afectado con las nuevas variantes [del coronavirus], y esto se determina en estudios de efectividad o en ensayos clínicos hechos en lugares donde surgieron las variantes”, dice Taype-Rondan.

Coincide en ello Mezones-Holguín: “Esta es una vacuna de primera generación, hecha con los primeros linajes del SARS-CoV-2 que circularon en diversas ciudades chinas, entre ellas Wuhan, a inicios de la pandemia, y desarrollada por el Instituto de Productos Biológicos de Beijing. Con la presencia de nuevas variantes, es probable que la eficacia en otros ensayos pueda disminuir. Es más, uno de los puntos de preocupación es que no hay mucha evidencia con respecto a las nuevas variantes. Ese es un tema que se debe considerar”.

En el Perú circula, principalmente, la variante P.1 (brasileña) y recientemente un equipo de científicos peruanos detectó la variante C.37, de la que aún no se conoce si es más contagiosa o letal, pero comparte varias mutaciones con las variantes de preocupación que circulan en el mundo.

Con todo ello, “es poco probable que la OMS no la aprueba [homologue]” tras la evaluación del grupo de expertos de SAGE, opina Mezones.

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