La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció el lunes haber comenzado a evaluar la vacuna contra el covid-19 de Pfizer BioNTech para niños de entre 12 y 15 años, tras una solicitud similar en Estados Unidos.
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La “EMA comunicará el resultado de su evaluación, que se espera para junio, a menos que se necesite información adicional”, dijo la agencia con sede en Ámsterdam en un comunicado.
En Estados Unidos, las dos empresas ya presentaron una solicitud similar en abril para ampliar la aprobación de emergencia concedida por la FDA.
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Las peticiones se basan en los datos de un estudio clínico de fase 3, publicado a finales de marzo, que muestra una “eficacia del 100%” de la vacuna para prevenir la enfermedad en este grupo de edad. También fue “generalmente bien tolerada”.
Actualmente no existe ninguna vacuna para los niños, que están menos expuestos a los casos graves de la enfermedad y cuya vacunación no ha sido una prioridad hasta ahora.
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La semana pasada, el semanario “Der Spiegel” dijo que la vacuna contra el COVID-19 del laboratorio alemán BioNTech desarrollada conjuntamente con la farmacéutica estadounidense Pfizer estará disponible para todos los menores de más de seis meses desde el próximo otoño boreal (setiembre).
Dentro de unas pocas semanas se podrá administrar a los menores a partir de doce años, “mucho antes de lo esperado”, según BioNTech, cuyo cofundador y presidente, Ugur Sahin, declaró: “creemos que ahora puede ir muy deprisa”.
“Las pruebas hasta ahora sobre tolerabilidad y eficacia son alentadoras”, agregó Sahin, quien dijo a la publicación alemana que la disponibilidad de la vacuna para niños ha sido una prioridad para el laboratorio, que espera poder solicitar una autorización para administrarla a todos los de más de seis meses desde el próximo septiembre.
El responsable de BioNTech precisó que el miércoles de la semana próxima se hará la solicitud correspondiente a la EMA para la vacuna destinada a los menores de más de 12 años.
Como el proceso de aprobación dura normalmente unas semanas el laboratorio cuenta con que se pueda administrar ya la vacuna a ese segmento de población desde comienzos de junio.
Para los menores de doce años Sahin explicó a “Spiegel” que actualmente se está realizando un segundo estudio clínico “que ya está muy avanzado”.
“Si todo va bien podríamos, tan pronto como se hayan valorado los datos, solicitar la autorización para una vacuna para todos los menores de cada segmento de edad en varios países”, agregó Sahin, quien adelanta que los resultados ya disponibles permiten pensar en que el preparado será “efectivo al cien por cien”.
Agencias
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