Vacunas por privados: los escollos legales, regulatorios y de mercado que enfrentará el dictamen del Congreso

La Comisión de Economía del Congreso de la República aprobó el miércoles 7 de abril por unanimidad el dictamen que autoriza al sector privado y a los gobiernos regionales a adquirir las vacunas contra el COVID-19. La iniciativa legislativa permite la adquisición, importación, almacenaje, distribución, comercialización y aplicación de vacunas, así como de otros medicamentos contra el coronavirus.

Bruno Merchor, socio senior del Estudio Muñiz y especialista en derecho farmacéutico, explicó que no es tan sencillo que una empresa pueda comprar vacunas e inmunizar a su personal. En principio, desde el aspecto legal aclaró que es un dictamen favorable en la Comisión de Economía, que todavía tiene que ser aprobado en el Pleno y luego por el presidente.

Por el aspecto regulatorio existen muchas formalidades y requisitos que deben cumplirse para que las vacunas entren válidamente al mercado peruano y allí faltarían modificaciones a las normas en el ámbito sanitario que están vigentes. “Por ejemplo, en el Perú tenemos una vacuna Pfizer, la única con registro sanitario condicional, y Sinopharm, que tiene una autorización excepcional del Minsa. Son las dos únicas vacunas que han obtenido permiso para poder ser importadas y comercializadas en Perú, las otras vacunas todavía no tienen esa autorización”.

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Añadió que para obtener el registro sanitario condicional se requiere que se brinde información respecto a los avances de las investigaciones, resultados preliminares de estudios clínicos en todo el mundo, información sobre efectos adversos, calidad del producto, seguridad y eficacia, principalmente. Por eso se llama condicional, porque el titular del registro del laboratorio asume el compromiso de mantener informado a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) de cualquier información relevante.

Dadas estas circunstancias, estos registros solo los podría tramitar el laboratorio de investigación titular que haya desarrollado la vacuna, o algún representante debidamente autorizado por ellos, que pueda acceder a toda la información de desarrollo y estudio de esta vacuna. “No cualquiera va a poder obtener el registro sanitario condicional en el Perú e importar sobre la base de ese registro”, aclaró Merchor.

El especialista sostuvo que estos temas regulatorios generan un candado para que esta posibilidad se pueda dar de manera inmediata, sin contar el aspecto que solo los laboratorios o droguerías autorizadas por Digemid son los que tienen la facultad por ley de importar y comercializar productos farmacéuticos o biológicos como las vacunas.

Como tercer componente, el abogado mencionó el aspecto comercial. Eso significa la disponibilidad que tienen las vacunas en el mercado internacional para que las empresas privadas, facultadas por ley, puedan adquirirlas en cualquier otro mercado. Precisó que este es otro gran impedimento, porque es sabido que los grandes laboratorios por regla general están en proceso de venta directa con gobiernos y difícilmente van a tener stock para privados.

“El escenario que se vislumbra es que en el corto plazo lamentablemente no se permitiría que se puedan comprar las vacunas por parte de los privados. Pero no se debería cerrar las puertas para que la eficiencia del sector privado pueda ayudar en todo lo que implica al acceso de las vacunas para la población. El gobierno no debería quedarse con una exclusividad que ya vemos no ha generado resultados favorables y ha impedido que haya eficiencia en el proceso”, refirió.

AUTORIZACIÓN

Por su parte, Brenda Sarrín, asociada de Payet, Rey, Cauvi, Pérez Abogados, comentó que si bien el dictamen señala que el sector privado podrá adquirir, importar, almacenar, distribuir, comercializar y aplicar vacunas COVID-19, el mismo también precisa que las empresas deberán cumplir con las autorizaciones sanitarias aplicadas para las vacunas que obtiene el Estado.

“Conforme a ello, la empresa privada debería obtener una autorización que, según la regulación vigente, exige que la empresa se encuentre previamente constituida como establecimiento farmacéutico (laboratorio o droguería). En la medida que no se establezca una excepción o modificación a dicha regla, el sector privado se encontrará habilitado a comercializar y aplicar vacunas COVID-19, siempre que se encuentre en la posibilidad de dar cumplimiento a tal requerimiento”, puntualizó.

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