German Málaga: a los seis meses de iniciado el ensayo clínico se puede decidir la producción de la vacuna

La expectativa por la vacuna contra el coronavirus (COVID-19) cada vez es más grande. Para la siguiente semana, ya se anunció la marcha blanca para la aplicación de la posible vacuna elaborada para la empresa china Sinopharm, para luego comenzar con su aplicación dentro de la fase de ensayos clínicos. El estudio está a cargo de la Universidad San Marcos y la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH), cada una de ellas monitoreará a 3 mil voluntarios.

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Al respecto, este Diario entrevistó al doctor Germán Malaga, investigador principal de estudio de vacuna de la UPCH.

¿Cómo se realizará el proceso para depurar el número de voluntarios que necesitan para el ensayo clínico?

Esa valoración está en función de las necesidades que hemos propuesto, que tengan capacidad de desplazamiento, que no se encuentren en zonas de cuarentena focalizada, gente que no esté enferma. Básicamente eso es lo que vamos a tener en cuenta al momento de llamar.

¿Dónde serán vacunados los voluntarios?

Van a ir a los centros de vacunación, un grupo a la Cayetano Heredia y el otro a la ciudad universitaria de San marcos. Ahí se les va a citar.

¿Cómo se realizará el monitoreo de los voluntarios?

Pensamos tener contacto diario con ellos, para detectar síntomas, cualquier contratiempo o problema que pudieran tener; y tenemos un aplicativo para reporte de síntomas en tiempo real.

¿Harán 3 mil llamadas diarias?

Nuestro objetivo es ese. Tenemos el personal para hacerlo, tenemos una central telefónica que nos lo permitiría. Es mucha gente, claro. Pero después de seis meses va a ser difícil mantener esa llamada, pero, por lo menos, durante los primeros tres meses siempre tenemos que llamarlos todo el tiempo.

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¿Qué sucede si un voluntario decide ya no participar y abandona el ensayo clínico?

Cuando ellos firmen el consentimiento… siempre uno puede salirse por diferentes motivos. Puede haber un número de pérdidas también, eso se calcula. Lo que sí vamos a intentar tener es todos los desenlaces de esta persona. Si un día se enferma, tenerla registrada; si un día fallece, Dios no quiera, tenerla registrada, en aras de no perder la información.

El acompañamiento tiene que lograr formar una adherencia al estudio para que la persona no se quiera ir, que se sienta acompañada, protegida, que sienta que tiene un soporte detrás. Pero si a pesar de eso pasara, la contingencia…, aunque debemos asegurar datos mínimos, por ejemplo, uno, que no se enferme, dos, que si fallece, recolectar esa información. Son contingencias que pueden ocurrir y sobre las cuales los investigadores debemos estar prevenidos para saber cómo hacer para no perder información. Porque, finalmente, lo que va a determinar respecto a si las vacunas son seguras y sirven, es tener la información lo más cercana a la verdad.

Hoy, usted informó el inicio de la marcha blanca para la siguiente semana...

El martes empieza y finaliza en dos o tres días. Queremos que todos los procesos en torno a la vacuna, desde que la persona llega, quien la recibe, cómo la saluda, quién y cómo le toma el consentimiento, como evalúa que entendió el pase hacia el laboratorio, la vacunación; que todo ese circuito que se va a armar, este perfectamente afiatado, sincronizado. Además, pueden surgir cosas no prescritas en este circuito y la marcha blanca servirá para identificarlas y corregirlas. Por eso calculamos que vence en dos o tres días máximo, para empezar luego con el estudio a velocidad de crucero.

El embajador de China ha declarado que el estudio dura unos 16 meses, pero que no es necesario culminar este plazo para tener lista la vacuna. Él estima que esto puede ocurrir a fines de este año o inicios del próximo. Entonces, ¿no es necesario terminar este periodo para ya tener la vacuna?

La respuesta es que sí es necesario. Sobre el COVID-19, hasta ahora no sabemos hasta cuándo dura la protección, no sabemos si va a haber reinfección. Ya hay dos casos de reinfección reportados en el mundo, suena poquito frente a los 7 millones y medio de casos que hay. Pero hasta ahora, a los pacientes que han tenido la enfermedad, les damos indicaciones de que se sigan cuidado, que sigan guardando las normas de esta nueva convivencia, lo mismo tiene que pasar con la vacuna.

Seguramente, después de seis meses, van a haber resultados: a seis meses de seguimiento, la protección es al 100 %. Seguramente ahí se va a empezar..., porque esos van a ser unos resultados sumamente importantes Pero también es importante saber: ¿la vacuna sigue protegiendo al año? No hay forma de predecir esto en este momento. ¿Al año ocurre algún elemento adverso? Tampoco lo sabemos.

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Entonces, sí, efectivamente, no se va a necesitar los 16 meses para tener los resultados finales, seguramente ni siquiera para la producción y vacunación, porque ya desde que protege al 100%, en un caso hipotético, va a ser muy importante. Pero necesitamos, además, esta otra información de la que estamos hablando.

El embajador habla de 16 meses y usted de un año

Es un año. Pero acuérdese que hay gente que vamos a vacunar a fines de noviembre. A eso se refiere con los 16 meses.

¿Es un año en sí entonces?

El seguimiento individual por persona es de un año.

Claro, porque a todas personas no se las va a vacunar al mismo tiempo.

Si vacunásemos a todos el día 10, sería un año exacto. Pero no hay ni logística ni es deseable que una cosa como eso ocurra.

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¿Después de cuánto tiempo de iniciado el estudio ya se puede tomar la decisión de producir o no la vacuna?

Hay dos tipos de resultados, uno inmediato y el otro tardío. El inmediato es a los seis meses. Los datos se van observando periódicamente, porque puede ocurrir también que no funcione ¿Qué pasa si en seis meses la gente que se está vacunando con uno [la medicina] y la que se está vacunando con el placebo tiene la misma incidencia de casos de [contagio]? No tiene sentido continuar. Seamos optimistas, se va a mirar los datos a los tres meses, se va a ver cuán eficaz es, y si esa eficacia se mantiene a los seis meses, en ese momento se puede decir, es hipotético, el 100% de protección, es decir, el cero por ciento de los vacunados se ha infectado a los seis meses, éxito, esa vacuna funciona, hagamos la producción y se vacuna.

Entonces, llegar a los seis meses es un punto de quiebre y los otros seis meses restantes…

No sé si punto de quiebre sea una buena palabra para estos estudios. En Medicina no hay cosas absolutas. Punto de quiebre quiere decir que, a partir de ahí, la cosa cambió, sí, pero también es posible que sea distinto. En Medicina, como lo hemos aprendido en la pandemia, ni sabemos todo ni hay cosas absolutas, y tenemos que ir aprendiendo en el camino. Sí, va a ser un punto importante, yo diría a los seis meses.

Pero en todo caso, ¿a los meses ya se puede tomar la decisión de si se empieza a producir la vacuna?

Sí, seguramente que sí. Si el resultado es…Porque fíjese, en Estado Unidos se está planificando la vacunación a partir de octubre. Van a tener menos tiempo, lo cual a mí me parece irresponsable. Hay decisiones políticas detrás, seguramente. Pero los seis meses es un punto razonable para evaluar la seguridad y efectividad de una vacuna.

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