El club de las tres dosis en el ‘Vacunagate’ incluye un viceministro y una abogada: ¿tiene sustento la aplicación de una vacuna extra?

Además de los cuestionamientos por la inclusión de funcionarios, personal administrativo, familiares e invitados en lista, la vacunación con más dosis de lo recomendado por el mismo laboratorio ha sumado otra irregularidad a lo ocurrido fuera del ensayo clínico.

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Aunque Málaga ha indicado que fueron 30 personas las que recibieron triple dosis, en la lista entregada por la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) aparecen 40 nombres. Además de él, está incluida a su esposa, Ana Zúñiga Rivera, el exviceministro Luis Súarez-Ognio y la abogada Cecilia Blume.

Además de quienes figuran como “personal del estudio”, son tres personas calificadas como “consultor”, dos miembros del Minsa, un “entorno cercano” y una invitada. En el primer grupo se encuentran Armando Gonzáles Zariquey, responsable del Laboratorio de Epidemiología y Economía Veterinaria de la Facultad de Medicina Veterinaria de la Universidad Mayor de San Marcos, Aida Cecilia Palacios Ramírez, directora general del hospital Cayetano Heredia que puso su cargo a disposición y Javier Astudillo González, docente de la UPCH. Además de Suárez Ognio, María Ormaeche Macassi, exmiembro de su despacho en el viceministerio de Salud Pública y, Víctor Raúl Cuba Ore, exdirector General de Cooperación Técnica Internacional, aparecen como personal del Minsa.

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María Cecilia Blume Cilloniz es la única del rubro “invitado” que recibió tres dosis los días 21 de noviembre, 16 de diciembre y 7 de enero. Zúñiga lo hace como “entorno cercano”. El resto es personal del estudio, de entre 23 y 57 años.

En nombre de la ciencia

“Estamos planificando un ensayo para ver si tres dosis son mejores que dos. Hemos sido ‘autoconejillos de indias’. Nos hemos inoculado par evaluar cómo va al respuesta y si vale la pena, desde el punto vista clínico, recibir tres dosis. Somos 30”, dijo el último martes en RPP al asegurar lo que buscaba era comparar el efecto de una dosis adicional frente a lo recomendado. Durante la mañana de ayer, en otra entrevista en el mismo medio, insistió en que actuó con curiosidad científica.

“Hay información científica que sugiere que estas vacunas de virus inactivo son menos eficientes a dos dosis. De hecho, no hay ninguna vacuna con virus inactivo que tenga dos dosis. Queríamos verificar nuestra hipótesis. Es un tema irregular, seguramente, pero las personas que lo han recibido han sido totalmente voluntarios”, justificó.

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Lo cierto es que de las 16 vacunas que se encuentran en Fase III de ensayos clínicos a nivel mundial, 6 utilizan el virus inactivado del Sars-Cov-2 para generar inmunidad. Según el reporte de la Organización Mundial de la Salud (OMS), actualizado al martes 16 de febrero, se trata del tipo de vacuna con más candidatas en esta fase de desarrollo y todas son de doble dosis. Las vacunas de los laboratorios chinos Sinopharm y Sinovac se encuentran en este grupo. En ambos casos, las aplicaciones tienen entre 14 y 21 días de diferencia.

De acuerdo con la lista de UPCH, la tercera dosis fue colocada en algunos casos con cuatro meses de diferencia respecto a la segunda. Esta es una irregularidad importante. Juan More Bayona, doctor en inmunología, explica que la diferencia en los tiempos entre aplicaciones revela el nivel de informalidad del supuesto estudio paralelo. “Es, a todas luces, una falta mayor, porque no hay una consistencia en tiempo, algunos más, otros menos tiempo. Eso evidencia que no hubo ningún protocolo para ello”, dijo a este Diario.

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El principal problema en este caso es que la supuesta investigación paralela con las tres dosis se realizó a espaldas del ensayo clínico autorizado por el Instituto Nacional de Salud. Tal como precisó el Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación COVID-19, encargado de evaluar todos ensayos clínicos en ejecución, la desviación de las vacunas experimentales ocurrió al margen de los procedimientos del ensayo clínico. La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) también ha confirmado que todas las vacunas que ingresaron al país en setiembre pasado tenían autorización de importación “con fines exclusivos de la investigación”. Se trató de un lote total de 27.800 vacunas, entre las que se incluía los placebos y las 3.200 dosis que terminaron siendo distribuidas fuera del ensayo.

De acuerdo con la epidemióloga Yamilee Rocca, si se quería variar el protocolo del ensayo debió realizarse previa autorización. “No hay marco normativo ni de buenas prácticas que justifique el uso de un fármaco en investigación fuera del ensayo”, dijo a El Comercio.

El epidemiólogo Álvaro Taype Rondán agrega que bajo ningún concepto está permitida la experimentación en humanos sin autorizaciones, aun cuando algunas personas inoculadas, como el mismo Málaga, asegurara que sabían lo que hacían. “Todo es irregular, vacunar a la gente fuera del estudio, hacer experimentos con un fármaco sin registro sanitario, sin protocolo, no es algo que se pueda permitir desde los cimientos, desde lo más básico de la ética”, señaló.

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Virus inactivado y la eficacia

Uno de los argumentos de Málaga para justificar la aplicación de la triple dosis era que dos aplicaciones no son suficientes para el caso otras vacunas con virus inactivado.

La doctora Ángela Uyen, asesora en políticas de salud de Médicos sin Fronteras y especialista en enfermedades tropicales e infecciosas, precisa que si bien existen vacunas inactivadas que requieren más de dos dosis (contra la polio y rabia, por ejemplo), la aplicación está regulada y no se trata de una decisión individual. Con los refuerzos ocurre lo mismo: el laboratorio determina, en base a un estudio minucioso, si es necesario y cada cuánto tiempo. Un caso ampliamente conocido es la vacuna contra la influenza, cuya aplicación es anual porque se trata de distintas cepas del virus. Con el Sars-CoV-2, indica Uyen, el desarrollo de vacunas está en plena investigación.

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“No es que dos dosis no protejan. La primera intención es disminuir la mortalidad y los anticuerpos neutralizantes generados con dos dosis de Sinopharm parece ser suficiente. Lo urgente es tener las dos dosis que brindan una buena protección. Este virus va a estar con nosotros mucho tiempo y probablemente sea necesario un refuerzo, pero eso tiene que analizarse en el tiempo”, dijo a este Diario.

El médico Alfonso J. Rodríguez-Morales, vicepresidente de la Asociación Colombiana de Infectología y Coordinador de la Red Latinoamericana de Investigación en COVID-19 (LANCOVID), sostiene que tampoco se justifica la aplicación de una dosis adicional cuando las vacunas tienen un alto nivel de eficacia. Según los estudios de fase III realizados con la vacuna de Sinopharm la eficacia es de 79.34%.

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“El querer aplicar una tercera dosis pretendería lograr “una mayor eficacia”, pero si una vacuna con dos dosis, por ejemplo, se tiene una eficacia de un 95%, es posible que el efecto de una tercera dosis sea no solamente marginal, sino incluso éticamente inapropiado dado que lo que se está evaluando es justamente lo contrario”, indicó a El Comercio.

Por ejemplo, el especialista mencionó que para el caso de las vacunas de Pfizer o Moderna (Vacunas de tipo ARN) se evalúa si incluso una sola dosis pueda alcanzar una eficacia superior al 92%. “Se está planteando que la segunda dosis podría quizá no ser necesaria, o al menos, en el contexto de suministro insuficiente de vacunas a nivel mundial o nacional, podría ser pospuesta o retrasada con el fin de lograr vacunar una mayor cantidad de población”, agregó.

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De hecho, sí hay antecedentes de reducción de dosis. Rodríguez-Morales menciona que hasta el año 2013, la vacuna de fiebre amarilla, que tiene una eficacia de 99%, se aplicaba cada diez años, como refuerzo, pero en abril de ese año, el Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización de la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendaron que solo se administre una única dosis de por vida. “La dosis o sus refuerzos son evaluados y de acuerdo a ello pueden modificarse”, reiteró.

Las irregularidades del ‘Vacungate’ también impactan en quienes recibieron solo una dosis. “Se pueden poner la segunda, pero ya no se sabe cómo funcionaría esa segunda dosis. Hasta ahora los estudios muestran que las dosis son con intervalo de 3 semanas. Los cambios en esos tiempos no garantiza una respuesta óptima porque no se ha evaluado”, agregó More Bayona.

El miércoles, a los tres días desde que se conociera que el escándalo por la vacunación fuera del ensayo clínico involucraba a unas 480 personas, el Consejo Universitario de la UPCH decidió suspender a Germán Málaga del ensayo clínico de la vacuna de Sinopharm. La investigación oficial, que reclutó a 12 mil voluntarios, sigue su curso.

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