Cadena de errores

Tuvo que pasar una tragedia como la provocada por el suero fisiológico defectuoso de Medifarma para que el 27 de marzo el gobierno se digne a publicar el reglamento de la Ley 31738, que llevaba más de 600 días promulgada. Sin embargo, no incluyó el desarrollo del artículo 9 de dicha ley, sobre el registro sanitario para el tratamiento de enfermedades raras o huérfanas. Este propone agilizar la autorización a un plazo máximo de 45 días calendario, para los medicamentos que ya cuentan con aprobación en países de alta vigilancia sanitaria. Esta medida, dirigida a beneficiar a pacientes oncológicos y a aquellos que sufren enfermedades raras y huérfanas, debe ser implementada.

Aunque el Perú confía en los criterios de instituciones como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el plazo de 45 días permite no depender enteramente de sus decisiones, sino que realicemos un doble check a las medicinas que ingresan a nuestro territorio.

Pero lo sucedido con el suero defectuoso de Medifarma es distinto. Esta empresa, de reconocido prestigio hasta este evento, cuenta con la autorización de la Digemid para fabricar este producto específico. Sin embargo, los errores en la industria farmacéutica nunca son aislados, sino son posibles cadenas de equivocaciones u omisiones: de quien almacenaba la mercadería, de quien la llevó a producción, de quien elaboró el producto, de quien controló el proceso, de quien tomó la muestra del producto terminado, de quien liberó el lote al mercado. ¿Qué pasó que ninguna de estas instancias, aparentemente, dio la voz de alerta? Otra posibilidad es la ejecución de un criminal sabotaje en el proceso de producción. Todo ello genera mucha desconfianza en el sistema formal de salud.

Medifarma, por supuesto, debe asumir su responsabilidad, pero la autoridad no puede lavarse las manos. Esta crisis revela, una vez más, las fallas estructurales de la Digemid. La demora en emitir alertas sanitarias y la incapacidad para retirar rápidamente del mercado todas las unidades del lote contaminado evidencian problemas sistémicos.

Y es que, como país, carecemos de un botón rojo que permita notificar emergencias automáticamente a cada botica, farmacia, clínica, almacén, Dirección Regional de Salud, centro de salud u hospital. Actualmente, todos los establecimientos farmacéuticos están identificados, todos tienen un director técnico –que es un profesional químico farmacéutico– , pero no se aprovecha esa capacidad para organizar una red de información que fortalezca el sistema peruano de farmacovigilancia y tecnovigilancia para alertar eficazmente sobre posibles emergencias.

Otro punto crítico es la ausencia de trazabilidad de los productos: dónde está un medicamento cuando sale al mercado. Medifarma vende a instituciones de salud, pero también a intermediarios que, a su vez, venden a otros, con lo que la información se diluye. Tenemos una trazabilidad de documentos, en papeles, pero no existe un sistema digital interconectado.

Hace 20 años se aprobó una norma para que el Perú adopte el estándar GS1 (código de barras o QR), que permite identificar los bienes en toda la cadena de valor de abastecimiento, prestación, manufactura y distribución de los medicamentos. Esta política sigue encarpetada. Y si bien implementar esta trazabilidad es costoso para la empresa privada, lo que no puede continuar sucediendo es que el Estado apueste por la inacción.

La Digemid no puede ser una notificadora de autopsias. Necesitamos que la nueva gestión impregne a la institución de transparencia –hoy sus procesos son muy opacos–, que modernice sus sistemas operativos y que sus funcionarios respondan a indicadores de desempeño. En este concierto de ineficiencias, el Minsa también se quiere lavar las manos. No asume su rectoría a nivel del sistema de salud ni responsabilidad política por lo sucedido.

¿Cuál es su estrategia para mitigar el posible desabastecimiento de suero fisiológico en el país? ¿Qué se le está exigiendo como resultados a la nueva directora de la Digemid, Sonia Delgado Céspedes?