La confianza que necesitamos para los medicamentos genéricos

Recientemente se ha aprobado el decreto de urgencia 05-2024 para garantizar el acceso de la población a los medicamentos genéricos. Sin embargo, ¿es esta una solución al problema del acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces? Para saberlo, es esencial entender las diferencias entre los medicamentos de marca y los genéricos, así como evaluar la capacidad de nuestro país para asegurar su intercambiabilidad mediante pruebas de bioequivalencia. Este debate es importante, ya que la seguridad y la eficacia terapéutica son prioridades indiscutibles.

La diferencia entre los medicamentos radica en su origen y en su proceso de producción: los originales son desarrollados y patentados por laboratorios que descubren el principio activo o molécula principal (usualmente presentados con una marca comercial), mientras que los genéricos son versiones similares que surgen tras la expiración de la patente y la demostración de bioequivalencia. Estos pueden identificarse con una marca comercial (conocidos como genéricos de marca) o por su Denominación Común Internacional (DCI), comúnmente llamado genérico. Esta distinción es importante, ya que los genéricos son el foco de la discusión.

Las pruebas de intercambiabilidad a los medicamentos genéricos son cruciales, pues validan su equivalencia terapéutica en seguridad y eficacia con el de un medicamento innovador, conocido como de referencia. En países de alta vigilancia con adecuadas regulaciones sanitarias, como Estados Unidos o Alemania, la intercambiabilidad está altamente controlada. Sin embargo, en el Perú, pese al Reglamento de Intercambiabilidad del 2018, se ha avanzado muy poco, pues solo un pequeño porcentaje de medicamentos genéricos han sido aprobados como intercambiables. Para ponerlo en perspectiva: de los 434 medicamentos genéricos listados por el Minsa, solo 18 son intercambiables (es decir, el 5%), lo que nos habla de una baja proporción en eficacia terapéutica y seguridad comprobadas. En contraste, Chile cuenta con más de 3 mil medicamentos intercambiables, y en México y Brasil todos los genéricos lo son.

Esta situación refleja una realidad preocupante, ya que la falta de exigencia de estudios de intercambiabilidad está vinculada a la poca confianza que tienen los consumidores y profesionales de la salud en estos medicamentos. Para abordar este problema, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) está implementando el Reglamento de Intercambiabilidad. Sin embargo, se ha enfrentado a demoras debido a la falta de centros de investigación en el Perú que realicen pruebas de bioequivalencia, la poca disponibilidad de productos de referencia en el país y cambios normativos. Aun así, se debe persistir en su implementación de manera gradual y constante, especialmente con moléculas de alto riesgo; es decir, aquellas con un estrecho margen terapéutico para el paciente. Esto puede agilizarse mediante la publicación más frecuente de listados obligatorios, la simplificación en la selección del producto de referencia y otras medidas que solucionen los problemas mencionados.

Solo con la regulación rigurosa y transparente en la aprobación de medicamentos genéricos podemos proteger la salud y dar confianza a la población. Esta constituye el primer paso para abordar el problema de acceso. Cuando todos los medicamentos genéricos demuestren su equivalencia terapéutica con los medicamentos de referencia podremos afirmar con confianza que son una alternativa segura y eficaz frente a los medicamentos innovadores.