Vacuna de AstraZeneca: voluntarios peruanos estarán en seguimiento durante dos años

En la carrera por hallar una alternativa para frenar la pandemia de COVID-19, miles de voluntarios en todo el mundo se enrolaron en diversos ensayos clínicos de vacunas. En el Perú, uno de los países más golpeados por la crisis de salud, muchas personas pusieron a disposición su tiempo y salud para probar las vacunas en desarrollo.

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Uno de los ensayos realizados en el país es el de la vacuna de Oxford/AstraZeneca, que cuenta con 1.463 voluntarios peruanos. En total, la investigación, que también se llevó a cabo en Chile y Estados Unidos, enroló a 32.451 personas.

Un grupo recibió la vacuna y otro, un placebo, con el objetivo de determinar la eficacia del inmunizante de vector viral AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) para prevenir la aparición de COVID-19 sintomático y grave 15 días después de la segunda dosis en adultos y adultos mayores. El ensayo clínico de fase III fue doble ciego y aleatorizado; es decir, ni los participantes ni los investigadores sabían a qué grupo pertenecían.

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Ahora, un reciente estudio publicado en la revista The New England Journal of Medicine, una de las más importantes publicaciones médicas del mundo, da cuenta de los resultados de dichas pruebas: la eficacia general de la vacuna fue de 74%.

Según el artículo, el ensayo no fue diseñado para determinar la eficacia por país, pero sí la eficacia general. Esto debido, entre otros factores, a la diferencia en el número de participantes por región.

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“Hay dos factores que tener en cuenta: uno, efectivamente, es el número de participantes y dos es el tiempo de reclutamiento, que en el Perú y en Chile fue mucho más corto […] No hay una eficacia precisa por país, pero creo que el laboratorio ha sido lo más transparente posible en exponer la data de cada país”, nos dice el médico peruano Alfredo Guerreros, uno de los firmantes del estudio.

El ensayo incluyó personas mayores de 18 años sanos y con comorbilidades (cáncer, diabetes, VIH, etc.); el 60% tuvo más de una de ellas. Además, se incluyeron personas con alto grado de exposición al contagio y adultos mayores.

“En el momento que nosotros hemos realizado el reclutamiento de pacientes, el Perú estaba en un nivel alto de casos y no teníamos alternativas de prevención [para el COVID-19]″, aclara el investigador.

Los voluntarios estarán en seguimiento durante dos años, a fin de monitorear su estado de salud tras la aplicación de la vacuna, que actualmente es la tercera más usada en la campaña de inmunización contra el COVID-19.

La seguridad de la vacuna

En general, la vacuna fue segura para los participantes. Entre los efectos adversos más comunes, se registraron el malestar general, dolor de cabeza, dolor en el lugar de la inyección y fatiga. Todos ellos de corta duración.

La incidencia de efectos adversos serios fue baja: un 0,5% del total, tanto en el grupo placebo como el grupo vacuna.

Como se conoce, la vacuna se AstraZeneca estuvo en cuestionamiento por algunos casos de trombosis [coágulo sanguíneo que puede llegar a ser mortal] luego de la inyección, lo cual aún no ha podido ser relacionado directamente a la vacuna.

Los autores aclaran que en el marco de este estudio “no hubo casos en ninguno de los grupos (placebo y vacuna) de trombosis con trombocitopenia, trombosis del seno venoso cerebral o trombosis venosa en ubicaciones inusuales”.

Los efectos de interés registrados, que fueron atendidos médicamente, fueron significativamente raros y se presentaron en similar proporción en ambos grupos. Se registraron desde problemas neurológicos, vasculares y hematológicos, pero solo afectaron a entre el 0,1 y 0,5% de los participantes.

Es importante aclarar que en un ensayo clínico un evento adverso es todo aquel incidente perjudicial para la salud del voluntario, que no necesariamente ha sido causado por el producto en investigación. Esto quiere decir que todo problema de salud en un voluntario se registrará, pero este puede tener otra causa, como un accidente, por ejemplo.

“De nuestra experiencia en el centro de investigación [de la Clínica Internacional] que dirigimos nosotros -que fue el que reclutó más en Perú, 580 pacientes-, ningún paciente tuvo un efecto adverso serio. Algún paciente tuvo reacciones alérgicas locales, como enrojecimiento e incluso alguna celulitis, que yo consideraría que son los más serios, pero trombocitopenia asociada a vacuna, que es el evento más serio relacionado con esta vacuna, no hubo”, detalla el investigador. En el país se incluyeron tres centros de investigación.

Durante el período de investigación, se registraron siete muertes en participantes del grupo AZD1222 y siete en el grupo de placebo. “Los investigadores consideraron que ninguna muerte estaba relacionada con la vacuna o el placebo. No se produjeron muertes relacionadas con COVID-19 en el grupo AZD1222 (vacuna), y se produjeron dos muertes relacionadas con COVID-19 en el grupo de placebo”, señalan los autores.

Las variantes del SARS-CoV-2, virus que causa el COVID-19, detectadas en el estudio fueron Alfa, Beta, Epsilon e Iota. Delta aún no era predominante.

En el Perú se han administrado cerca de 30 millones de dosis de las vacunas contra el COVID-19 y más de 13 millones de personas tienen el esquema completo, lo que representa el 47% de la población objetivo. En cuanto a la vacuna de AstraZeneca, se han aplicado más de 1,2 millones de dosis; es la tercera más usada en el país.

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