Ayudemos a la Digemid

La semana pasada explicamos la necesidad de aumentar la oferta en estantes de farmacias públicas y privadas. Una de las fuentes de los problemas de acceso a la salud está ahí, en la oferta disponible, de acuerdo con el diagnóstico de organismos como la OPS, el Indecopi y la contraloría.

Lo ideal sería que la Digemid alcance la calificación de Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional para medicamentos y productos biológicos nivel IV de la OMS. Pero esperar esto en el corto plazo no es realista. Mientras la Digemid trabaja para ello, lo pragmático –y que plantea un proyecto de ley del congresista Bustamante– es que un medicamento que ya fue evaluado y aprobado por una agencia del máximo nivel en un país de alta vigilancia sanitaria como Estados Unidos, Alemania o Japón obtenga una vía rápida para ser inscrito o reinscrito en el país.

Desde luego, también necesitamos mejores procesos sobre bioequivalencia o intercambiabilidad de medicamentos. Pero lo pragmático y urgente es incrementar y mantener en el mercado aquellos productos que ya han sido evaluados en países referentes. La discusión sobre bioequivalencia e intercambiabilidad atiende un importante objetivo, pero no es el inmediato. Tenemos que potenciar la oferta de medicamentos, dándole una vía rápida a los productos que pasaron por una evaluación en un país referente, como propone el proyecto de ley referido.

La aprobación automática es una práctica reconocida por la OMS bajo el modelo de ‘reliance’, que promueve que se confíe en las decisiones de países de alta vigilancia para optimizar recursos y garantizar estándares rigurosos. Países como Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y Australia ya tienen sistemas regulatorios más estrictos y especializados que evalúan exhaustivamente la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Por lo tanto, duplicar esos procesos en el Perú genera costos innecesarios y, lo más grave, retrasa el acceso a tratamientos esenciales para nuestros pacientes.

Como ha señalado la Digemid en un comunicado, ya existe una norma que aligera el proceso en 45 días para medicamentos destinados al tratamiento de enfermedades raras o huérfanas, y esta norma es muy buena para el ingreso de medicamentos innovadores que proceden de países como India o China, cuyas agencias no alcanzan el estándar máximo OMS. De hecho, el artículo 9 de la Ley 31738 ya plantea una vía rápida –pero solo para este tipo de enfermedades– que provienen de países de alta vigilancia.

Por qué oponerse para los demás medicamentos a la vía rápida de productos que provienen de países alta vigilancia, si el proyecto del congresista Bustamante no deroga ni inaplica la ley para enfermedades raras o complejas. Es poco congruente plantear que la vía rápida sea admisible para un solo tipo de medicamentos (enfermedades raras o huérfanas) y el resto tenga que esperar los dos a cuatro meses que dice la Digemid demorarse, aunque lo más cercano a la realidad es hablar de los dos a más años que revelan los 2.200 expedientes que aún tiene por resolver.

También se ha argumentado la posibilidad de aplicar el silencio administrativo positivo, pero se obvia que esta vía se ha debilitado por innumerables prácticas de burócratas y tramitadores interesados. Entre tantos ejemplos, suele pasar que, faltando un día para que los administrados puedan invocar el silencio administrativo positivo, los evaluadores formulan observaciones o envían consultas de forma para que puedan estirar los plazos y/o saltarse de plano este mecanismo de simplificación administrativa.

Si queremos ayudar a la Digemid, quitémosle la chamba de revisar el trabajo que otros ya hicieron posiblemente mejor. En cambio, busquemos que se focalice en la supervisión y fiscalización de los productos farmacéuticos que ingresen al país, análisis de laboratorio, buenas prácticas de manufactura y supervisión de instalaciones.