El Congreso de la República está debatiendo dos proyectos de ley que buscan reemplazar a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) por una nueva entidad: la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Uno propone que funcione como organismo especializado con mayor autonomía y capacidad técnica; el otro, como superintendencia adscrita a la Presidencia del Consejo de Ministros. La pregunta clave es cuál modelo ofrece más garantías para la salud pública.
La regulación es necesaria para corregir fallas en sectores que, por su naturaleza, tienen poca o nula competencia o enfrentan información asimétrica. El Perú necesita con urgencia una entidad nacional de salud que asegure que los medicamentos, dispositivos y otros insumos que usamos los ciudadanos son seguros, eficaces y de calidad. Porque sin confianza en la regulación, no hay confianza en el sistema de salud. Y cuando la autoridad falla, las consecuencias pueden ser mortales.
Lo vemos en Argentina, que vive hoy uno de los mayores desastres sanitarios en su historia: más de un centenar de muertos confirmados por uso de fentanilo clínico contaminado en hospitales. En el Perú, un suero de mala calidad dejó al menos cinco fallecidos y 13 afectados graves en Lima, Cusco y La Libertad este año, mientras que en 1996 la comercialización de un lote del fármaco Dyazide infectado con un antipsicótico puso en riesgo a muchos adultos mayores. En Alemania, un medicamento utilizado para náuseas en embarazadas, llamado talidomida, provocó malformaciones congénitas en más de 10.000 recién nacidos entre los años 1957 y 1962. Y un caso que impactó en varios países desde el 2003 fue el de los jarabes contaminados con dietilenglicol, un refrigerante industrial altamente tóxico que provocó 800 muertes en Panamá, 300 en Pakistán y 200 en Indonesia.
La Organización Mundial de la Salud ha establecido el estándar de oro para una autoridad reguladora: el Global Benchmarking Tool (GBT). Este precisa nueve funciones básicas, como un marco legal claro, aprobación rigurosa de productos, gestión de riesgos para detectar efectos adversos, vigilancia poscomercialización, licenciamiento de establecimientos, inspecciones y fiscalización de ensayos clínicos. En el Perú, esas funciones están dispersas entre la Digemid, el Instituto Nacional de Salud e inclusive el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (Indecopi). Además, están recargadas de tareas que no corresponden a un ente regulador. De allí la urgencia de una reforma.
La creación de una nueva agencia exige definir con claridad su estructura, estrategias, indicadores de desempeño y mecanismos de rendición de cuentas. Y requiere un diseño institucional que aprenda de las mejores experiencias del país, como las del Banco Central de Reserva (BCR) o la Superintendencia Nacional de Aduanas y de Administración Tributaria (Sunat) en su concepción original: organismos técnicos, con autonomía, estándares claros y capacidad para atraer, capacitar y retener talento de primer nivel.
Hoy, las agencias de clase mundial incorporan la digitalización y la inteligencia artificial como ejes transversales, lo que obliga a contar con equipos interdisciplinarios de alta preparación. Las universidades también tienen un rol ineludible pendiente: formar al talento humano que estas instituciones demandarán.
El pasado 13 de agosto, Videnza Consultores y la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (Alafarpe) organizamos un foro multisectorial para discutir cómo fortalecer la regulación de productos de salud en el Perú. La participación del viceministro de Salud Pública, la directora de la Digemid, el congresista Ernesto Bustamante, académicos, y representantes de colegios profesionales, de la industria y de la sociedad civil mostró que sí es posible construir este modelo de manera participativa. Necesitamos un debate técnico serio y transparente sobre esta propuesta.
El reto es grande, pero el costo de no asumirlo es mucho mayor. Debemos evitar ampliar el modelo actual de gestión con mayor gasto público y más burocracia poco efectiva y con prácticas opacas. El país tiene la oportunidad de dar un salto institucional y no debe desaprovecharla.
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