El Comité de Seguridad (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha llegado a la conclusión de que actualmente “no hay pruebas suficientes” sobre una posible relación entre las vacunas contra el COVID-19 y los casos muy raros de síndrome inflamatorio multisistémico (SMI).
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El SMI es una enfermedad inflamatoria grave y poco frecuente que afecta a muchas partes del cuerpo y cuyos síntomas pueden incluir cansancio, fiebre grave y persistente, diarrea, vómitos, dolor de estómago, dolor de cabeza, dolor en el pecho y dificultad para respirar.
Pese a no hallar por el momento ninguna relación, el PRAC ha animado a todos los profesionales sanitarios a notificar cualquier caso de SMI que pueda haber ocurrido tras la vacunación y otros acontecimientos adversos en personas que reciben estas vacunas. “La EMA continuará vigilando de cerca cualquier nuevo informe de la condición y tomará las medidas apropiadas si es necesario”, señala el organismo regulador europeo en un comunicado.
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Por otra parte, el PRAC ha anunciado el inicio de una revisión para evaluar los informes de síndrome de fuga capilar en personas que fueron vacunadas con Moderna. En la base de datos de EudraVigilance se han notificado seis casos de este trastorno muy raro, caracterizado por la fuga de líquido de los vasos sanguíneos que provoca una hinchazón de los tejidos y una caída de la presión arterial.
“Por el momento, no está claro si existe una relación causal entre la vacunación y los informes sobre el síndrome de fuga capilar”, explica la EMA, que ha avanzado que “evaluará todos los datos disponibles para decidir si se confirma o no una relación causal”.
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Estas notificaciones apuntan a una “señal de seguridad”, es decir, información sobre eventos adversos nuevos o modificados que pueden estar potencialmente asociados a un medicamento y que justifican una mayor investigación, especialmente en la población con antecedentes médicos de esta condición.
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