Ensayos clínicos de la vacuna candidata Sinopharm en la Universidad Peruana Cayetano Heredia. (Foto: Joel Alonzo)
Ensayos clínicos de la vacuna candidata Sinopharm en la Universidad Peruana Cayetano Heredia. (Foto: Joel Alonzo)
Yerson Collave García

Periodista de Ciencia y Tecnología

yersoncollave@gmail.com

Una serie de irregularidades cometidas por los investigadores a cargo del ensayo clínico de Sinopharm en el país ocasionó que el Centro de Estudios Clínicos de la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH), la principal sede de la investigación, sea suspendida para realizar nuevos estudios clínicos.

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Esa fue una de las medidas tomadas por el Instituto Nacional de Salud (INS), ente rector en estudios clínicos en el país, luego de que se conociera que los investigadores y personas no relacionadas al estudio, entre ellos el expresidente Martín Vizcarra, recibieron dosis de la vacuna y sin autorización de los entes correspondientes.

Pero este caso, además de las implicancias políticas que supone, puede afectar la percepción que se tiene respecto a la integridad de los científicos peruanos y de los estudios clínicos que realizan esta y otras universidades en el país, afirman los expertos.

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Martín Vizcarra en una verificación del desarrollo de los ensayos clínicos de la fase 3 de la vacuna contra el covid-19 del laboratorio Sinopharm de China en la Universidad Peruana Cayetano Heredia. Foto: ANDINA/ Prensa Presidencia
Martín Vizcarra en una verificación del desarrollo de los ensayos clínicos de la fase 3 de la vacuna contra el covid-19 del laboratorio Sinopharm de China en la Universidad Peruana Cayetano Heredia. Foto: ANDINA/ Prensa Presidencia

Una medida de seguridad

El INS ha determinado de manera preliminar que los investigadores del ensayo clínico de Sinopharm ocultaron información sobre el uso de las dosis adicionales, que las vacunas fueron administradas a personas ajenas al ensayo y que, incluso, parte de ellas fueron retiradas del centro de investigación, además de haber aplicado más de dosis a un grupo. De este modo, violaron las buenas prácticas clínicas, la ética y la regulación vigente.

Por ello, la institución suspendió al investigador principal Germán Málaga y a la sede de UPCH. No es la primera vez que se toman este y otro tipo de medidas de seguridad contempladas en el Reglamento de Ensayos Clínicos, afirma el INS a través de un comunicado enviado a El Comercio.

“La suspensión del registro de un centro de investigación (RCI) para nuevos ensayos clínicos es una medida de seguridad contemplada en el . Al suspender el registro, el centro de investigación ya no podrá realizar nuevos estudios clínicos en el futuro”, detalla la institución. Es decir, la decisión no alcanza al estudio de Sinopharm ya en curso.

Tanto la Comisión Carbone, que investiga el caso “Vacunagate”, como el Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación en COVID-19 han identificado en el manejo del ensayo y en el proceder de los investigadores. La comisión liderada por el exministro de Salud afirma que, en principio el protocolo del ensayo no debió considerar la vacunación más allá de los 12 mil voluntarios.

El protocolo del ensayo de Sinopharm no debió incluir las 3.200 dosis adicionales. (Fragmento del informe Carbone)
El protocolo del ensayo de Sinopharm no debió incluir las 3.200 dosis adicionales. (Fragmento del informe Carbone)

El INS no ha detallado cuáles han sido las observaciones específicas que motivaron la suspensión del registro de dicha sede.

Esta medida no significa que el Centro de Estudios Clínicos de la UPCH nunca volverá a recibir nuevos ensayos clínicos, ya que puede hacerlo “en la medida [en] que el centro de investigación subsane todas las observaciones realizadas por el INS”. El registro como centro de investigación no ha sido cancelado.

Centros de investigación aprobados por el INS según estado de actividadNúmero
Inactivo para nuevos ensayos clínicos18
Activos376
Cancelado por solicitud (del centro)80
Cancelado por inspección del INS64

El Comercio consultó a la UPCH sobre su plan para subsanar las observaciones hechas por el INS y así lograr que se levante la suspensión a su sede de investigación clínica, pero no obtuvimos una respuesta oficial hasta el cierre de este informe.

La imagen de la investigación clínica

Si bien existen más centros de investigación clínica en el país que seguirán con sus labores pese al “Vacunagate”, la relevancia del caso puede afectar la percepción general que se tienen respecto a los ensayos clínicos en el país por parte de la población, lo cual es fundamental porque los ensayos clínicos necesitan la participación activa de voluntarios.

“Lo importante aquí es la desconfianza que se puede generar en torno a la realización de ensayos clínicos serios en el país, en relación a las instituciones que hacen ensayos clínicos y sobre los investigadores”, opina Jorge Gallardo, investigador en el Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales de la Universidad de San Marcos y quien lidera los ensayos de Johnson & Johnson en el Perú.

En el país, los ensayos clínicos se realizan desde hace décadas y los patrocinadores (farmacéuticas, por lo general) suelen traer los estudios al país ya en fases avanzadas. La investigación preclínica en vacunas no es habitual en el país, indican los especialistas. Entonces, ¿cómo verían el “Vacunagate” las farmacéuticas e investigadores interesados en el Perú como sede de posibles ensayos?

Voluntarios al ensayo clínico de la vacuna Sinopharm. (Foto: Joel Alonzo / GEC)
Voluntarios al ensayo clínico de la vacuna Sinopharm. (Foto: Joel Alonzo / GEC)

Ángela Uyen, asesora en política de salud de Médicos sin Fronteras en Bélgica, afirma que “no solo la imagen de la investigación peruana es dañada [por el vacunagate], pues se ve al Perú como un país poco regulado, donde las normas éticas no son respetadas y donde ha habido serios problemas de integridad científica”.

“Si queremos ser optimistas, podemos ver esto como una oportunidad para estudiar lo que no funciona en el sistema peruano y para que esto quede como una lección para las próximas generaciones que se dedicarán a la investigación. Por otro lado, también deja un precedente, un sinsabor: esto puede ser percibido por investigadores o fondos extranjeros, como que Perú es un buen lugar donde se pueden romper ciertas reglas y eso de ninguna manera le cae bien al Perú y no es lo que necesitamos ahora”, añade.

En esa línea, el médico peruano Jesús Anampa, profesor asociado en el Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center y dedicado a la investigación clínica en EE.UU., considera que a los patrocinadores les interesa que los investigadores lleven las investigaciones de manera ética para no comprometer los datos obtenidos en los ensayos clínicos, que finalmente servirán para solicitar autorizaciones de posibles medicamentos ante entidades reguladoras y para la publicación en revistas científicas.

El experto, además, asegura que no se debe dejar de lado la posible responsabilidad de la farmacéutica Sinopharm en el caso: “Su responsabilidad puede ser mayor dependiendo del contrato firmado entre ellos y UPCH, pues cuando una farmacéutica le pide a una universidad que haga un estudio con su producto, se hace un contrato en el cual se estipula responsabilidades de cada uno, y derechos sobre data y resultados. Sobre ese documento nadie habla aún. Lo tiene UPCH , Sinopharm y Germán Málaga”.

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