COVID-19: Unas 25 empresas importaron, vendieron o tomaron pruebas sin autorización

A inicios de agosto, Marcos, un servidor de la Corte Superior de Justicia de Puente Piedra, empezó a presentar síntomas de COVID-19 y solicitó que le tomaran una prueba. La empresa encargada de hacerlo fue el Centro de Diálisis Nefro, contratada para tomar pruebas moleculares y rápidas. El problema está en que estos resultados nunca llegaron a contabilizarse en la sala situacional del Ministerio de Salud (Minsa), debido a que Nefro no figura en el registro de laboratorios autorizados para tomar pruebas moleculares del Instituto Nacional de Salud (INS).

Si bien es cierto, Nefro es una institución prestadora de servicios de salud (IPRESS) que sí cuenta con autorización para tomar pruebas rápidas, no puede tomar pruebas moleculares. El INS refirió que este tipo de pruebas deben ser aplicadas y realizadas por establecimientos autorizados por el instituto y Nefro nunca tuvo una autorización por parte de ellos.

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Esta empresa no es la única que tomó pruebas sin permiso. La Unidad de Periodismo de Datos de El Comercio analizó la base de Contrataciones Directas ante la emergencia sanitaria (CONOSCE) y las importaciones de pruebas registradas en Aduanas, y determinó que 25 empresas y laboratorios importaron, vendieron o tomaron pruebas COVID-19 sin contar con una autorización.

Desde el 13 mayo del 2020, el Gobierno abrió de forma oficial el mercado de pruebas rápidas y moleculares COVID-19. La idea era ampliar laboratorios y empresas que pudieran tomar y vender pruebas. Según fuentes de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), encargada de supervisar a estos establecimientos, el decreto publicado no especifica lineamientos de supervisión y esta dirección no tiene ni la capacidad técnica ni humana para fiscalizar. Esta falencia provocó que empresas sin autorización ofrecieran tomar pruebas rápidas o moleculares, vender pruebas o importarlas sin que nadie les haga un seguimiento. De esta forma, se creó un subregistro de resultados de pruebas que nunca aparecieron en la sala situacional del Minsa.

El Gobierno nacional es quien más contrató los servicios de estas empresas. También, es quien más compró pruebas e insumos COVID-19 a compañías sin autorización y gastó más de siete millones de soles.

Toma de pruebas sin registro

“Si las pruebas rápidas serológicas de por sí no son eficaces, los resultados que se obtienen de pruebas de mala calidad y sin registro no serán nada precisos”, explica el inmunólogo Juan More-Bayona, investigador principal de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Él considera que tomar este tipo de pruebas es como lanzar una moneda al aire para saber si alguien tiene o no la COVID-19. Es decir, es como dejarle todo a la suerte.

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Dos de las cuatro empresas contratadas para tomar pruebas moleculares en el sector público no tenían autorización para hacerlo: Suiza Lab y el Centro de Diálisis Nefro Continente. Suiza Lab fue la más beneficiada. La empresa explicó, a través de un correo, que tenía un convenio con el laboratorio del Hospital Naval, que sí contaba con un permiso. No obstante, el 8 de marzo se les informó que les habían quitado dicha autorización. Consultado por este tema, el INS mencionó que la Superintendencia Nacional de Salud (SuSalud) inició una investigación administrativa contra ambos laboratorios, ya que el Hospital Naval nunca dijo que estaba realizando las pruebas del laboratorio privado.

Por su parte, un laboratorio solo puede realizar pruebas rápidas si se encuentra en el registro de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPRESS). Según explicó el INS, los laboratorios son servicios médicos de apoyo que se someten a las disposiciones y procedimientos de autorización, categorización y acreditación de las IPRESS, a cargo de las autoridades sanitarias subnacionales (DIRESA, GERESA, DIRIS) y SuSalud, de conformidad a la normativa aplicable.

Durante el 2020, dos empresas que no figuran en este registro fueron contratadas por el sector público para brindar este servicio. “Nuestra empresa cuenta con un certificado de registro, ya que nosotros tenemos un producto que ya contaba con registro sanitario. Ese es el certificado que mostramos”, señalaron desde Consultorios Globales. No obstante, no se encuentran en el registro de IPRESS para tomar pruebas, ni siquiera figuran como una empresa que haya recibido certificado de registro.

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A través de un mensaje, SuSalud mencionó que todos los laboratorios tanto aquellos que toman pruebas rápidas como moleculares deben estar registrados. De lo contrario, sus pruebas tampoco aparecerán en el registro del Minsa.

Preguntado por la supervisión y procedimientos administrativos contra estos laboratorios y empresas, Susalud recalcó que el único encargado de supervisar la toma de todas las pruebas es el INS. Pese a ello, el INS aseguró que ellos solo se encargan de ver el tema de pruebas moleculares. “La información sobre los laboratorios facultados es pública y constantemente actualizada en la página web institucional”, resaltaron.

Las comercializadoras de pruebas sin autorización

Según Digemid, solo las droguerías con permiso para vender dispositivos in vitro están autorizadas para comercializar pruebas COVID-19 e insumos. Para ello, es necesario que se encuentren en el Registro Nacional de Establecimientos Farmacéuticos.

Las droguerías que comercializan estos dispositivos solo pueden distribuirlas a IPRESS y laboratorios autorizados para realizar análisis clínicos. Además, las empresas estarán sujetas a supervisiones por parte de las Autoridades Sanitarias. No obstante, la Unidad de Periodismo de Datos identificó a doce empresas que no se encuentran registradas o que se encuentran en situación de cierre temporal o definitivo.

La empresa más beneficiada que no tenía autorización para comercializar pruebas fue Sama Ocupacional, que no figura en el registro de Droguería actualizadas para comercializar pruebas ni insumos COVID-19. Esta empresa vendió insumos para la detección molecular del COVID-19. El Comercio Intentó comunicarse con todas las empresas mencionadas en este reportaje. Algunas respondieron que tenían autorización extraordinaria para importar pruebas COVID-19. No obstante, el INS ha recalcado que para poder comercializar estas pruebas a IPRESS y laboratorios es necesario ser una droguería registrada.

“Las pruebas rápidas son consideradas como dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. La empresa sí está en el registro de IPRESS”, indicaron desde la empresa Ocusaq Perú, a través de la central telefónica. Sin embargo, esta empresa comercializa pruebas y para hacerlo necesita estar en el registro nacional de establecimientos farmacéuticos del Minsa. La empresa figura en dicho registro en situación de cierre definitivo.

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El INS aseguró, a través de un cuestionario enviado por este diario, que “el instituto no ha recibido información ni consulta de entidades del Estado, sobre los laboratorios a contratar para [tomar ni vender pruebas], para el diagnóstico molecular de COVID-19”.

Importar sin permisos

Desde que se abrió el mercado de pruebas al sector privado, una de las mayores preocupaciones de los expertos y sociedades médicas era el acceso y la calidad de pruebas que se iban a importar. La norma indica que las importadoras deben contar con un registro sanitario que las acredite como importadoras, con una autorización extraordinaria o con un certificado de registro sanitario. La Digemid ha publicado dos bases de datos en las que es posible verificar qué empresas están autorizadas para importar estos dispositivos médicos.

Las empresas que figuran en estos registros deben cumplir con una serie de requisitos. La importación de estos dispositivos in vitro sólo puede ser solicitada por una droguería que esté habilitada para la importación, comercialización, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos. Si bien, existen autorizaciones excepcionales, estas solo tienen carácter temporal y está sujeta a la evaluación.

Sin embargo, son nueve las compañías que durante la pandemia lograron importar pruebas e insumos para pruebas COVID-19 sin estar registradas como droguerías importadoras, ni contar con una autorización extraordinaria para hacerlo. “Sí, nuestra empresa importó pruebas durante el 2020 con el objetivo de venderlas a empresas privadas, como autorizó el Ministerio de Salud. Solicitamos una autorización extraordinaria”, señaló la empresa PPD Perú S.A.C, a través de comunicación telefónica con la central. Sin embargo, no figuran en la lista de empresas que recibieron este tipo de autorización.

¿Cómo pudieron estas empresas importar pruebas sin registro? SUNAT advierte que “importar mercancías amparadas en información dudosa en relación con el valor, calidad, cantidad, peso, especie, antigüedad, origen u otras características como marcas, códigos, series, modelos”, constituyen modalidades del delito y puede ser penado si se encuentran pruebas.

No obstante, las consecuencias más grandes son para los pacientes COVID-19, quienes no tendrán la seguridad de que las pruebas que les toman sean realmente eficaces. Han podido llegar al país pruebas de muy calidad que se han estado vendiendo a menores precios, incluso desde internet. Esta situación lleva a que los análisis realizados no sean precisos.

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Para Alonso soto, investigador asociado del Instituto de Investigación en Ciencias Biomédicas (INICIB) Universidad Ricardo Palma, ha sido un error la decisión de la libre importación de pruebas rápidas por cualquier empresa, lo cual ha llevado al uso irracional de dichas pruebas en el ámbito privado y público, y a correr el riesgo de que lleguen pruebas que realmente no ayudan a detectar la enfermedad. El uso el uso de tamizajes Inapropiados de control de las pruebas rápidas importadas genera muchas dudas y puede haber influido en las fallas que ha tenido nuestra estrategia para combatir la COVID-19.

Desde el inicio de la pandemia, la Organización Mundial de la Salud desaconsejó el uso de pruebas rápidas como base de la estrategia sanitaria. No obstante, según lo revelado por este Diario, el gobierno de Martín Vizcarra abrió un mercado privado de importaciones de pruebas rápidas que superaron los 32 millones de dólares.

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