COVID-19 : ¿qué significa que las vacunas en desarrollo tengan más del 90% de eficacia?

En los últimos días, varias de las principales farmacéuticas e institutos de investigación detrás del desarrollo de las vacunas contra el COVID-19 han anunciado que los niveles de eficacia de sus candidatas superan el 90%.

Hasta el momento se conoce la eficacia de tres candidatas a vacunas: la de Pfizer/BioNTech tiene 90%; la del Instituto Gamaleya de Rusia, 92%; y la de la farmacéutica estadounidense Moderna, 94,5%. Por el momento, no se han publicado los resultados en revistas revisadas por pares.

Con ello, la eventual vacuna contra el COVID-19 se encontraría entre las más eficaces. Por ejemplo, la de la rubeola llega a un 97%, muy lejos de la eficacia de la vacuna contra la influenza, que oscila entre 40 % y 60 %, según los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC).

Pero ¿qué significa que una vacuna en desarrollo tenga un nivel de eficacia superior a 90%? ¿por qué no es eficaz al 100%? Para responder estas preguntas es importante tener claros los siguientes conceptos: eficacia, efectividad e impacto.

MIRA: Difteria en el Perú: ¿qué otras enfermedades prevenibles podrían reaparecer o incrementarse en medio de la pandemia?

La eficacia, un número en un mundo “ideal”

Los porcentajes brindados por Pfizer/BioNTech, Gamaleya y Moderna fueron obtenidos de los ensayos clínicos que se realizan con voluntarios que recibieron las candidatas a vacuna contra el COVID-19. Es decir, las condiciones en las que se obtuvieron estos números son ideales, ya que todo en los ensayos clínicos está monitoreado.

En los ensayos clínicos hay dos grupos: los que reciben la vacuna en estudio y los que reciben un placebo. La eficacia es el porcentaje de reducción del riesgo de contraer la enfermedad en los voluntarios del primer grupo en comparación con aquellos del segundo grupo. Es decir, se determina si, en esas condiciones controladas, el producto de investigación fue capaz de prevenir que aquellos que la recibieron se enfermen.

Al hacerles un seguimiento durante meses y realizarles pruebas periódicas, los investigadores pueden saber si los voluntarios que recibieron la vacuna experimental se enfermaron menos que aquellos que solo recibieron el placebo.

Por ello, los CDC definen la eficacia vacunal como la capacidad de una vacuna en desarrollo para proporcionar protección contra una enfermedad en “condiciones ideales”.

Efectividad, una medición en el “mundo real”

Cuando ya se conoce la eficacia de una vacuna, esta es evaluada y aprobada si las autoridades sanitarias consideran que ha demostrado prevenir la enfermedad en un porcentaje aceptable.

Con ello, la vacuna sale de los ensayos clínicos al “mundo real”, como explica a El Comercio el experto en inmunización Edward Mezones.

Los estudios de las vacunas no terminan con su aprobación, pues los investigadores deben realizar un seguimiento. En esta etapa, ya en condiciones reales, no se mide la eficacia de una vacuna, sino su efectividad.

Según la Organización Mundial de la Salud, la efectividad es la capacidad que tiene una vacuna ya aprobada de proteger contra una enfermedad cuando se aplica en condiciones de campo.

Para ello, realizan estudios observacionales [estudios de cohorte y estudios de casos y controles] Estos estudios evalúan cuán efectivas son las vacunas al comparar los casos de enfermedad “entre las personas que se vacunaron en comparación con las que no se vacunaron”, según los CDC. Se realizan cuando la vacuna está comercializada y son conocidos como estudios de fase IV o de postautorización, como explica el investigador Norberto Giglio en su artículo Eficacia, efectividad e impacto en vacunas: ¿es lo mismo?

Mezones aclara que los niveles de protección obtenidos en un ensayo clínico pueden variar cuando la vacuna es aplicada a la población en general.

“Esta eficacia va a convertirse en efectividad una vez que la llevemos al campo […] En los ensayos clínicos lo que se determina es la eficacia y seguridad para el grupo de personas que participan en él, pero es diferente cuando se evalúa el efecto que va a tener en el mundo real, en el marco de una política de salud pública. El mundo real es distinto al ‘mundo ideal’ del ensayo clínico”, detalle el exjefe de Estudios Económicos y Sociales en Salud de la Superintendencia Nacional de Salud (Susalud).

Los CDC explican que el porcentaje de eficacia puede variar cuando se mide la efectividad debido a múltiples factores: la variación [mutación] de los virus, características de las personas que reciben la vacuna, el diseño del estudio, etc.

“Además de los factores relacionados con los virus [en el caso de la vacuna de la influenza], otros factores asociados al organismo hospedador (como la edad, las afecciones médicas subyacentes, los antecedentes de infecciones previas y las vacunaciones anteriores) pueden afectar los beneficios que aporta la vacunación”, detallan.

Impacto, la meta final

Las vacunas son la base de los programas de inmunización llevados a cabo para disminuir e incluso erradicar una o más enfermedades. Estas intervenciones de salud pública son consideradas las más exitosas de la historia, pues han logrado acabar con enfermedades como la polio y la sarampión en varios países.

Entonces, los organismos internacionales y autoridades consideran fundamental la medición del impacto de los programas de inmunización. Para ello, se realizan estudios que evalúen cómo la implementación de un programa de vacunación permitió disminuir la incidencia [número de casos nuevos] de una enfermedad en una región determinada.

Estos programas van más allá de la aplicación de dosis de vacunas que han demostrado ser seguras y eficaces, pues deben considerar las complejidades de cada territorio y población. De acuerdo con Unicef, deben asegurar que las vacunas lleguen a quienes más lo necesitan, vigilar la cadena de frío, el suministro necesario para cada zona, el seguimiento, etc.

Es así que esa eficacia de los ensayos clínicos, que se convirtió en efectividad, “tras el programa [de inmunización] va a convertirse en impacto real en el país”, explica el epidemiólogo Mezones.

El impacto que tuvo el programa de inmunización en el Perú se vio afectado por el descenso en la cobertura de vacunación en los últimos años, lo que hizo que este 2020, por ejemplo, se presentara el primer caso de difteria en dos décadas. Ante ello, Verónica Petrozzi, médico pediatra especialista en vacunas de la ONG Una Vida por Dakota, afirma que “el reto más importante es la implementación de estas medidas [inversión y vigilancia epidemiológica] en coordinación con autoridades regionales, locales e incluso con el sector privado para poder sumar esfuerzos” con el objetivo de que las enfermedades que se pueden prevenir no vuelvan a reaparecer y no perder el impacto que se sabe tienen las vacunas.

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