Los ensayos clínicos de la vacuna candidata Sinopharm en la Universidad Peruana Cayetano Heredia se iniciaron en setiembre del año pasado. En ese mismo mes empezó la vacunación con dosis extra. (Foto: Joel Alonzo)
Los ensayos clínicos de la vacuna candidata Sinopharm en la Universidad Peruana Cayetano Heredia se iniciaron en setiembre del año pasado. En ese mismo mes empezó la vacunación con dosis extra. (Foto: Joel Alonzo)
Redacción EC
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Nombres duplicados, registros inválidos y dosis aplicadas sin información de su destino real. A las irregularidades detectadas por la Contraloría de la República en la lista de los 487 beneficiados con la vacuna experimental de , se suma la denuncia de una de las médicas que participó en el ensayo clínico y que, según la nómima, recibió cuatro dosis de la vacuna.

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Gabriela Santos Revilla, subinvestigadora de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM), se presentó esta tarde en la Comisión Especial COVID-19 del Congreso y aclaró que su nombre fue colocado por error dos veces en la lista entregada por la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) al Instituto Nacional de Salud (INS).

De acuerdo con la nómina, Santos aparece en la casilla 50 y se le atribuye haber recibido tres dosis de la vacuna experimental los días 17 de setiembre, 23 de octubre, 5 de enero de este año. Su nombre vuelve a ser mencionado en el ítem 140, en el cual se indica que recibió otra dosis el día 8 de octubre.

“Las fechas correctas han sido la primera, en la Cayetano Heredia, el 17 de setiembre, y la segunda, el 8 de octubre en la sede de San Marcos”, dijo la médica.

En su defensa, Santos presentó dos documentos que sustentarían la equivocación. El primero es una carta del 16 de febrero de Eduardo Ticona, investigador principal de la UNMSM, dirigida a Germán Málaga y Hugo García, investigador principal y coordinador del ensayo durante la inoculación de las dosis adicionales, solicitando la rectificación de la lista. Ambos fueron separados de la investigación luego de que se identificaran irregularidades en la distribución de vacunas fuera del ensayo clínico. El segundo documento es la respuesta de la UPCH. En él, del día 20 de febrero, Elsa Neyra Sánchez, nueva investigadora principal del ensayo clínico, informa a la subinvestigadora que se corrigió el error y se le asigna una nueva ubicación en la lista: 392.

Aplicación irregular

Santos pertenece al grupo de personas que, sin ser voluntarias del ensayo clínico, recibieron dos dosis de la vacuna de Sinopharm. La médica dijo aceptó vacunarse porque Ticona informó al equipo de la UNMSM que tenían autorización del INS y del Comité de Ética para inocular dosis al personal del estudio. “No solo fue una información verbal sino que constaba escrito en la aprobación del protocolo pertinente aprobado por resolución del INS”, aseguró ante la comisión del Parlamento.

Investigadora detalla cómo le comunicaron que sería vacunada fuera de los ensayos clínicos. (Video: Congreso))
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La lista presentada por la UPCH tiene un registro de 487 nombres, de los cuales 15 son repetidos, tres tienen nombres dispersos y uno no figura ni en Reniec ni en Migraciones, según la Contraloría. Además, 97 aparecen con una sola dosis y 40 como personas inoculadas tres veces con la dosis experimental. Aparte de Santos, aparecen los nombres de Germán Málaga, su esposa, Ana Zúñiga Rivera, el exviceministro Luis Súarez-Ognio y la abogada Cecilia Blume.

Una semana antes, en la misma comisión, Málaga dijo que decidió aplicar tres dosis a algunas personas con la intención de comparar la efectividad de la vacuna frente a dos dosis, las que recomienda el mismo laboratorio chino.

“No hay ninguna vacuna de virus inactivo que funcione tan bien con dos dosis. En los estudios de fase 2 sí se ve que hay un beneficio usando tercera dosis”, dijo.

Sin embargo, de las 16 vacunas que se encuentran en Fase III de ensayos clínicos a nivel mundial, 6 utilizan el virus inactivado del Sars-Cov-2 para generar inmunidad. Según el reporte de la Organización Mundial de la Salud (OMS), actualizado al martes 16 de febrero, se trata del tipo de vacuna con más candidatas en esta fase de desarrollo y todas son de doble dosis. Las vacunas de los laboratorios chinos Sinopharm y Sinovac se encuentran en este grupo.

en que el principal problema con la aplicación de una, dos o tres dosis es que se realizó sin ninguna autorización ni control y fuera del ensayo clínico principal. Según precisó el Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación COVID-19, encargado de evaluar todos ensayos clínicos en ejecución, la desviación de las vacunas experimentales ocurrió al margen de los procedimientos del ensayo clínico. De las 27.800 dosis de Sinopharm que Digemid autorizó para uso exclusivo de la investigación, 3.200 terminaron siendo distribuidas fuera del ensayo.

Esta tarde, Catherine Leonor Hernández Sotomayor, Directora Ejecutiva de la Oficina Ejecutiva de Investigación del INS, explicó las irregularidades que detectaron en el uso de las dosis adicionales.

Ante el grupo parlamentario, Hernández explicó que el resultado de la inspección extraordinaria realizada al Centro de Estudios Clínicos la UPCH determinó que hubo “una aplicación inadecuada de vacunas de acuerdo con lo establecido en el protocolo del estudio”, se ocultó información sobre el uso de las vacunas, fueron entregadas a personas ajenas y que parte de ellas fueron retiradas indebidamente del centro de investigación. Esto propició que se le .

Se trataron de dosis tomadas de un lote de 3.200 que fueron justificadas en el “Plan de ampliación de medidas tendientes a evitar el contagio por COVID-19 y saturación del sistema de salud” mencionado en el protocolo del estudio, según lo que argumentó en su momento Málaga.

Sin embargo, Hernández indica que dicho plan no contaba con ningún protocolo o documento escrito que fijara el criterio de aplicación de las vacunas adicionales. “El plan debió haberse implementado después de que se demuestre cierto grado de eficacia, lo cual no ocurrió”, dijo.

Los hallazgos de la INS también señalan que hay dos dosis no ubicadas que fueron entregadas a la UPCH. “No tienen registro de cómo se aplicaron o a quién se aplicaron”, dijo.

Este jueves se tiene prevista la presentación de los resultados de la comisión que investiga el caso , a cargo del exministro de salud Fernando Carbone.

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