Regdanvimab, primer fármaco aprobado para el tratamiento de COVID-19, recibió la autorización de Digemid

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) otorgó el Registro Sanitario Condicional a regdanvimab para ser importado y utilizado en el país. Se trata del primer fármaco para tratamiento del coronavirus (COVID-19) en el Perú.

¿QUÉ ES REGDANVIMAB?

Regdanvimab (Regkirona 60 mg/ml concentrado para solución para perfusión) es un anticuerpo monoclonal IgG1 humano recombinante que se produce mediante tecnología de ADN recombinante en una línea celular de mamíferos (ovario de hámster chino), desarrollado por la biofarmacéutica surcoreana Celltrion.

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¿A QUIÉNES SE LES DEBE ADMINISTRAR?

Este fármaco está indicado para el tratamiento de la enfermedad del coronavirus confirmada en pacientes adultos que no requieren oxígeno suplementario para el tratamiento del COVID-19. Para aquellos cuya saturación de oxígeno supera el 94% en el aire interior y que presentan un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave.

Entre los factores de riesgo se pueden incluir:

• Edad avanzada (mayores de 50 años)
• Obesidad (índice de masa corporal [IMC] mayor de 30kg/m2 )
• Enfermedad cardiovascular, incluida la hipertensión
• Enfermedad pulmonar crónica, incluido el asma Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
• Enfermedad renal crónica, incluidos quienes reciben diálisis
• Enfermedad hepática crónica
• Inmunodeprimidos, según la evaluación de la persona que prescribe recetas. Algunos ejemplos son los siguientes: tratamiento contra el cáncer, trasplante de médula ósea o trasplante de órganos, deficiencias inmunológicas, VIH (si no se controla de manera adecuada o existe evidencia de SIDA), anemia drepanocítica, talasemia y uso prolongado de medicamentos que debilitan el sistema inmunitario.

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¿CUÁNDO SE DEBE ADMINISTRAR?

Regdanvimab se debe administrar lo antes posible después de obtener un resultado positivo para la prueba viral de SARS-CoV-2 y dentro de los 7 días posteriores a la aparición de los síntomas.

¿CÓMO SE ADMINISTRA?

Se administra en dosis única (40mg/Kg) por perfusión intravenosa, y solo puede administrarse en entornos en los que los proveedores de atención médica tienen acceso inmediato a medicamentos para tratar una reacción grave a la perfusión, como la anafilaxia.

Las reacciones adversas informadas con regdanvimab en los ensayos clínicos en sujetos sanos y en pacientes con COVID-19 de leve a moderado, así como las reacciones adversas informadas en la poscomercialización, incluyen reacciones relacionadas con la infusión como hipersensibilidad y anafilaxia.

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