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Minsa: Digemid ratifica cierre temporal de área de fabricación de líquidos estériles de Medifarma
Digemid ratifica el cierre temporada de Medifarma luego de hallarse graves deficiencias en el proceso de manufactura del suero fisiológico del lote 2123624, vinculado al deceso de al menos cuatro personas.
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), organismo adscrito al Ministerio de Salud (Minsa), ratificó el cierre temporal del área de fabricación de productos farmacéuticos de líquidos estériles (suero fisiológico) de gran volumen de la empresa Medifarma S. A.
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), organismo adscrito al Ministerio de Salud (Minsa), ratificó el cierre temporal del área de fabricación de productos farmacéuticos de líquidos estériles (suero fisiológico) de gran volumen de la empresa Medifarma S. A.
Digemid encontró observaciones críticas en el proceso de mezclado y control de calidad sobre la fabricación del suero fisiológico 9 ‰, solución para perfusión, con registro sanitario EN02537, correspondiente al lote 2123624. El resultado reportado por el laboratorio Hypatia S. A. concluye “No conforme” (fuera del rango aceptable) para el ensayo de contenido de cloruro de sodio en el suero fisiológico del lote en mención.
Digemid mantiene la inmovilización del lote 2123624 que fueron distribuidos en tres regiones del país. (Foto: Difusión)
Según la alerta sanitaria N° 38 y 39, Digemid mantiene la inmovilización del lote 2123624 que fueron distribuidos en tres regiones del país (Lima, Cusco y La Libertad).
Cabe señalar que, a la fecha, el Centro de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la Digemid recibió el reporte de 12 casos de efectos adversos relacionados al uso del suero fisiológico 9 ‰, solución para perfusión del lote en mención, entre ellos dos decesos. Entre las reacciones adversas reportadas figura flebitis, cefalea, hipernatremia, hipopotasemia, parestesia, déficit sensorial, dolor en la zona de la inyección y convulsión relacionados con el uso del producto.
En tanto, la Superintendencia Nacional de Salud (Susalud) dispuso de oficio acciones inmediatas de sus órganos supervisores para la protección de los derechos en salud de la población y prevenir su vulneración, en atención a la Alerta N° 38-2025, emitida por Digemid, sobre la sospecha de reacciones adversas relacionada a un lote de suero fisiológico.
Debido a la aplicación de suero fisiológico se registraron diez casos de reacciones adversas y estas fueron: cuatro en Lima, cuatro en Cusco y dos en La Libertad. En Cusco, una joven de 23 años falleció tras someterse a una liposucción. Otra paciente en la misma clínica sufrió muerte cerebral, y una tercera fue ingresada a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
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