“El ser humano no es infalible”. Esta es una de las frases con las que Guillermo Arboleda, director corporativo y representante legal de Medifarma, cerró su presentación ante la Comisión de Salud del Congreso el último viernes. La frase resume los casi 50 minutos de su exposición en los que atribuyó a dos personas los graves errores en la producción del suero fisiológico que derivaron en que más 15 mil frascos defectuosos llegaran al mercado peruano y causaran la muerte, hasta ese momento, de cuatro personas. El lunes, una quinta paciente falleció luego de dos semanas en cuidados intensivos. Una sexta paciente permanece con muerte cerebral.
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De acuerdo con Arboleda, la investigación interna del laboratorio concluyó que hubo “incumplimiento del protocolo” en dos momentos de la producción del suero fisiológico. Esta responsabilidad recae, según Medifarma, en un operario y en un analista de calidad, cuyos nombres no fueron revelados. Sin embargo, el semanario Hildebrandt en sus Trece ha identificado al primero como Roy Chavez Llican, de 39 años, a partir de los propios documentos del fabricante.
La Fiscalía confirmó a este Diario que ambos trabajadores de Medifarma han sido comprendidos como investigados en el proceso que se sigue en la Segunda Fiscalía Provincial Penal Corporativa de Santa Anita (Tercer Despacho) por el presunto delito de falsificación, contaminación y adulteración de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, en agravio del Estado (Ministerio de Salud). Se ha dispuesto que la PNP los cite para recabar su declaración. Tampoco se revelaron sus identidades.
¿Por qué se responsabiliza solo a dos personas? En los casi 50 minutos que duró la exposición de Arboleda, el representante legal de la empresa defendió el proceso productivo del suero fisiológico al 0.9% y calificó de “evento aislado y atípico” lo sucedido el 13 de diciembre de 2024, cuando se elaboraron 20 mil frascos del producto (lote 2123624).
Según dijo, el primer error ocurrió cuando un operario “no prendió” el reactor que debía mezclar durante 30 minutos los 20 mil litros de agua inyectable con el cloruro de sodio y utilizó una muestra que no correspondía a dicho tanque sino a otro lote para obtener un resultado “conforme”. El segundo error habría sucedido cuando el analista de control tampoco utilizó, a sabiendas, la muestra que correspondía lote 2123624 para evaluar la calidad del producto.
“En fabricación, se ha detectado que la causa raíz del problema se debió a un incumplimiento operativo durante la etapa crítica de agitación final. En este punto de control se tomó una muestra que no correspondía del tanque que contenía el producto a analizar. Y a nivel de control de calidad, también hemos detectado que el equipo de análisis arrojó un resultado ‘no conforme’. Este resultado no fue reportado por el analista a su jefe de sección, incumpliendo el procedimiento. Ese mismo analista presentó al área encargada de liberar el producto, que es Aseguramiento de la Calidad, un resultado correspondiente a una muestra de un lote distinto, evadiendo nuevamente el protocolo”, dijo ante la comisión de Salud.
Para entender el proceso de producción del suero, hay tres momentos claves en la elaboración. Primero, un tanque reactor denominado Triblender mezcla por 20 minutos 180kg de cloruro de sodio en 1.000 litros de agua inyectable. Esto resulta en una solución de cloruro de sodio al 18%. La segunda etapa consiste en que dicha solución es trasvasada a un segundo tanque con capacidad de 20 mil litros que, tras una mezcla de 30 minutos, convierte la solución en cloruro de sodio al 0,9%. En el tercer momento, la mezcla homogeneizada pasa al área de envase, para luego ingresar a la zona de esterilización en autoclaves y luego entrar en cuarentena por 14 días. En las etapas 2 y 3 se toman muestras para ser analizadas y garantizar su calidad. Ahí, dice Medifarma, se cometieron las negligencias por parte de dos de sus trabajadores.
Melissa Esmeralda Guzmán Alarcón falleció el lunes 7 de abril luego de dos semanas en UCI en Cusco.
“En la primera parte productiva no se enciende el reactor y por tal motivo la mezcla no se homogeniza. El operatorio toma una muestra de un tanque distinto, el tanque anterior 2123614, y con el resultado ‘conforme’ dan pase a la parte de envasado […] Finalmente, a la salida del autoclave se toma una muestra correcta del lote 2123624, pero el resultado sale “no conforme”, por obvias razones porque no había activado el reactor en el tanque reactor de 20 mil litros. Esto no se informa. El protocolo indica que eso se debe informar al jefe de sección para tomar la decisión de hacer un nuevo análisis o rechazar el producto. Él, por voluntad, realiza un nuevo análisis de un lote distinto y el resultado sale ‘conforme’. Con esa información técnica, esperando el análisis microbiológico, pasa a cuarentena y Aseguramiento de la Calidad revisa toda la documentación y todos los resultados son ‘conformes’. El producto pasa al almacén y se inicia su comercialización”, añadió Arboleda.
El lote se fabricó el 13 de diciembre y el 30 de ese mes, luego de la cuarentena, el área de Aseguramiento de la Calidad dio visto bueno para su venta. Tal como informó El Comercio previamente, se vendieron un total de 15.408 frascos del lote defectuoso. El 31 de enero de 2025, Medifarma vendió 12.000 frascos a un distribuidor de la región (M&M Productos Médicos) que a su vez, lo repartió a 40 clientes, entre ellos la clínica Oxigen Medical Network O2 del Cusco. Las siguientes ventas del lote letal de Medifarma ocurrieron el 7 de febrero a la clínica Sanna- Sánchez Ferrer de Trujillo y dos clínicas de Lima (una es Sanna de San Borja) entre el 13 y 20 de marzo.
La gerencia regional de Salud de La Libertad detalló que se vienen fiscalizando los hospitales, farmacias y boticas para corroborar el cumplimiento de la orden de inmovilización del producto de Medifarma.
/ Geresa La LiberLa primera muerte ocurrió el 18 de febrero en Trujillo, la segunda el 11 de marzo; sin embargo, el caso se hizo público cuando la joven Daniela Quispe Díaz en el quirófano de la clínica Oxigen Medical Network O2 del Cusco la madrugada del 24 de marzo. Ella había ingresado un día antes al establecimiento de salud para una liposucción. Ese mismo día también entro a cirugía Melissa Esmeralda Guzmán Alarcón, de 33 años, quien murió el lunes 7 de abril. El 20 de marzo, el suero defectuoso también causó la muerte de una bebé de un año de edad en la clínica Sanna de San Borja.
Expertos en farmacéutica consultados por este Diario consideraron “inexplicable” que la serie de errores que la empresa atribuye a dos personas no haya sido detectado de forma oportuna por los supervisores. Esto resulta especialmente extraño considerando que las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) establecen áreas autónomas de producción y de control de calidad para garantizar su independencia. “Faltan piezas del rompecabezas. Una persona del area operativa, que por lo que dicen no enciende el tanque o no mezcla bien, y para “cubrir su error” toma muestra de otro lote. La pregunta es por qué un operario de producción toma la muestra cuando debe hacerlo el área de control de calidad. Eso no queda claro. El segundo elemento raro es por qué la persona que hace el control fisicoquímico cambia las muestras como dice la empresa”, señaló una de nuestras fuentes.
De igual forma, el sistema de garantía de calidad, determinado en el Manual de BPM de productos farmacéuticos, establece un tercer actor (fuera de producción y control ) que es responsable del Aseguramiento de la Calidad y que supervisa ambos procesos. “El evento de que no se encendió la máquina (para la mezcla) debió activar algún tipo de alerta interna. Lo mismo con el cambio de muestras, eso tuvo que activar alguna alerta. En ambos casos debe existir un supervisor”, añadió.
Según explicó Arboleda al inicio de su exposición, en el laboratorio Medifarma trabajan 2.500 trabajadores. Los operarios que están en la primera línea “son personas técnicas en química y farmacia”, mientras que los superiores o jefes “son todos químicos farmacéuticos”.
En un informe previo, la abogada Karla Cardenas, penalista de Estudio Linares, explicó que la investigación por los delito contra la salud pública en la modalidad de falsificación, contaminación y adulteración de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios debe considerar la cadena de mano para identificar responsabilidades. “Si se demuestra que el laboratorio Medifarma entregó un suero que no cumplía con las especificaciones se incurre en el delito. Se necesita una cadena de trazabilidad de los distintos actos y las personas involucradas ya sea en direcciones o jefaturas para determinar los grados de responsabilidad. Desde el encargado de la producción, el rol del jefe de planta, el encargado de la supervisión del control de calidad hasta el dueño”, dijo a El Comercio.
El pasado 28 de marzo, la Procuraduría Pública del Ministerio de Salud formalizó una denuncia penal por el delito contra la salud pública a Luis Kanashiro Chinen, representante legal del laboratorio Medifarma S.A., a Luis Rengifo Moy, gerente general de la empresa, y quienes resulten responsables.
