Ralstonia pickettii: un brote que reabre el debate sobre el control de medicamentos en Perú

Ricardo Peña, viceministro del Minsa, declaró a El Comercio que el 2011 el Decreto Supremo N°016-2011-SA permitió que medicamentos fabricados en el extranjero y que cuentan con el BPM de su país de origen puedan distribuirse en el Perú sin necesidad de tener el BPM del estado peruano. Originalmente, esta medida fue planteada como una medida temporal, pero diferentes prórrogas a lo largo de los años han permitido que continúe hasta el día de hoy. Por ejemplo, el DS N° 012-2023-SA, que extendió hasta el 2028 la admisión de medicamentos de laboratorios no certificados por la ANM.

“El Minsa es consciente de que es necesario que se verifique al laboratorio. Está previsto que un equipo del Minsa viaje a India para evaluar a Farbe Firma en la quincena de noviembre”, afirmó Peña.

Víctor Dongo, exdirector de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) y encargado del Comité de Medicamentos del Colegio Médico del Perú (CMP), explicó a El Comercio que el BPM es un certificado que garantiza a la autoridad regulatoria de un país que los medicamentos fabricados por un laboratorio se realizan bajo estándares e insumos de calidad. “Un certificado de BPM garantiza a la autoridad nacional que los medicamentos han sido fabricados dentro de estándares de calidad. Se verifica todo el proceso de fabricación, incluyendo insumos y controles que se hacen a cada lote antes de liberarlo”, explicó.

Dongo agregó que todos los laboratorios están obligados a cumplir con buenas prácticas de manufactura para obtener el registro sanitario de su país de origen o de un país extranjero al que exporten sus medicamentos.

En esa línea, indicó que los medicamentos fabricados en otros países también deben ser evaluados por las autoridades del país receptor para que obtengan el BPM propio de dicho estado. “En el caso del Perú, nosotros importamos muchos medicamentos de otros países. En su rol de vigilante de sus ciudadanos, el Estado peruano debe garantizar que cualquier medicamento importado que se utilice aquí sea de alta calidad”, aseguró el experto.

César Amaro Suárez, también exdirector general de la Digemid, agregó que un BPM permite la trazabilidad de un medicamento. “La trazabilidad es la capacidad de tener información del medicamento desde su fabricación hasta su entrega al cliente. Permite hacer un seguimiento de este proceso, conociendo cada lote, para asegurar su calidad”, manifestó.

Consultado sobre las ventajas y desventajas de las prórrogas otorgadas desde el 2011 a partir del Decreto Supremo mencionado, Amaro considera que un beneficio de dichas medidas es permitir que el Perú acceda a una mayor oferta de medicamentos. No obstante, indicó que esto también plantea una interrogante sobre los medicamentos de laboratorio que aún no cuentan con el BPM de nuestro país. “Termina siendo incierto si esa oferta es segura en términos de eficacia y calidad para la salud pública. Estos son factores que el Estado peruano debe garantizar como rector de la salud en el país”, expresó.

Dongo, por su parte, declaró que no observa ventaja alguna en estas prórrogas. “Si existe un cuello de botella de laboratorios extranjeros pendientes de revisión para otorgarles el BPM, entonces se requiere conformar un equipo de la Digemid y capacitarlo para cumplir esta labor”, sostuvo.

A través de un comunicado, el CMP exigió que se implemente el certificado de BPM que emite la ANM tras la crisis sanitaria producida por los casos de medicamentos contaminados como el del fármaco Edetoxin con la bacteria Ralstonia pickettii. El CMP precisa que la “fragilidad del control sanitario” ocurre debido a las constantes excepciones regulatorias que admiten el BPM del país de origen en lugar del certificado de Perú que transgrede el espíritu de la Ley N.° 29459.

En ese sentido, la asociación exhorta al Ejecutivo y demás autoridades a “derogar de inmediato la excepción establecida en normas como el Decreto Supremo N.° 012-2023-SA, que extiende hasta mayo de 2028 la admisión de medicamentos de laboratorios no certificados por la ANM”.

La autoridad recalcó que la ausencia de control sanitario provoca efectos graves: incrementa enfermedades y muertes que podrían prevenirse, deteriora la confianza en la autoridad reguladora y cuestiona la práctica médica, que depende de la seguridad de los medicamentos autorizados oficialmente.

El Colegio Químico Farmacéutico del Perú (CQFP) también exigió la implementación del BPM y la derogación inmediata de las excepciones regulatorias que postergan la exigencia de la certificación nacional de BPM.

Al respecto, Dongo está de acuerdo con que se derogue el DS N° 012-2023-SA. “Se ha priorizado un tema administrativo antes que asegurar la calidad de los medicamentos y salvaguardar a los pacientes. Se está generando una desconfianza en la población sobre la atención que recibirá en los hospitales. Y también se genera una desconfianza en los médicos de las consecuencias que pueden traer los médicos que recetan. ¿Cómo se puede prescribir con tranquilidad de esa forma? Es un riesgo enorme al sistema de salud”, argumentó.

Amaro, por su lado, indicó que este problema involucra a los diferentes actores y responsables del sistema. En ese sentido, su solución requiere una reflexión integral antes que derogar las prórrogas. “Necesitamos una respuesta sistemática a un problema sistemático. Deben participar representantes del Estado, la academia, la industria farmacéutica y expertos internacionales para dar una salida”, dijo.