CMP exige implementación de Certificado de Buenas Prácticas tras caso de fármaco contaminado

A través de un comunicado, el Colegio Médico del Perú (CMP) exigió que se implemente el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) emitida por la Autoridad Nacional de Medicamentos tras la crisis sanitaria producida por los casos de medicamentos contaminados como el del fármaco Edetoxin con la bacteria Ralstonia pickettii.

El CMP precisa que la “fragilidad del control sanitario” ocurren debido a las constantes excepciones regulatorias que admiten el BPM del país de origen en lugar del certificado de Perú que transgrede el espíritu de la Ley N.° 29459.

Newsletter Buenos días

Carlos Salas Abusada desglosa con rigor las noticias clave del día de lunes a viernes.

Recíbelo

En ese sentido, el CMP exhorta al Ejecutivo y demás autoridades a “derogar de inmediato la excepción establecida en normas como el Decreto Supremo N.° 012-2023-SA, que extiende hasta mayo de 2028 la admisión de medicamentos de laboratorios no certificados por la ANM”.

La autoridad de salid recalca que la ausencia de control sanitario provoca efectos graves: incrementa enfermedades y muertes que podrían prevenirse, deteriora la confianza en la autoridad reguladora y cuestiona la práctica médica, que depende de la seguridad de los medicamentos autorizados oficialmente.

Indecopi inicia investigación

El Indecopi abrió una investigación preliminar a la empresa Nordic Pharmaceutical Company S.A.C., tras la alerta del Digemid que dispuso la inmovilización del lote ABO25001 del medicamento Edetoxin, concentrado para solución para perfusión de 200 mcg/2 mL, fabricado en la India.

El procedimiento sancionador podría concluir con la imposición de multas de hasta 450 UIT (equivalentes a S/ 2.407.500), así como la aplicación de medidas correctivas a favor de los consumidores afectados.

¿Qué es el Edetoxin?

En entrevista para El Comercio, Ricardo Peña, viceministro de Salud Pública indicó que el Edetoxin es un sedante, cuyo principio activo es la Dexmedetomidina, que se utiliza usualmente en pacientes que ingresan a las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI). Tiene como fabricante al laboratorio Farbe Firma PVT LTD de la India y el proveedor, el laboratorio Nordic Pharmaceutical Company S.A.C., cerrado temporalmente por el Minsa el 23 de octubre.

Minsa descarta que fallecimientos estén relacionados con el uso del sedante Edetoxin contaminado

El Edetoxin, implicado en la contaminación, forma parte de los 277 laboratorios extranjeros que todavía no poseen la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) otorgada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).